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令和３年６月２９日改訂
神戸事業所研究倫理第一委員会

（趣旨）
第１条　倫理審査委員会等設置細則（平成１５年細則第１３３号）の第１０条に基づき、神戸事業所倫理審査第一委員会（以下「委員会」という。）の運営に関し必要な事項について定める。

（定義）
第２条 この規則において用いる用語の定義は、人を対象とする研究に関する倫理規程（平成１５年規程第１２８号。以下「人倫理規程」という。）及びヒトＥＳ細胞使用規程（令和元年規程第１６２号。以下「ＥＳ使用規程」という。）の定めるところによる。

（職務）
第３条　委員会は、人倫理規程、ＥＳ使用規程及び倫理審査委員会等設置細則に基づき、神戸事業所が所掌する地区（以下「地区」という。）において実施される人を対象とする研究（核磁気共鳴装置（MRI）及び陽電子断層撮影装置（PET）を研究対象者に対して用いる研究並びにこれらに関連する研究以外の研究。）に関する研究計画及びヒトＥＳ細胞使用計画について、研究責任者（多施設共同研究における研究代表者を含む。以下同じ。）からの審査依頼またはセンター長（以下「研究責任者等」という。）の諮問に応じ、研究倫理の観点及び科学的妥当性の観点から審査し、研究責任者等に対し意見を述べる。
　２　委員会は、地区の研究活動全般の社会への開示、情報発信等の観点から、各種調査及び検討を行い、理事長またはセンター長（以下「理事長等」という。）に助言する。
　３　委員会は、人倫理規程及びＥＳ使用規程に基づき、審査を行った研究計画に関して、その実施状況等について調査し、その結果について理事長等に対し意見を述べる。
　４　委員会は、理事長等の諮問に応じ、地区における研究の倫理に関する基本的事項について検討し、理事長等に対し意見を述べる。
　５　委員会は、理事長等または研究責任者に対して、実施中の研究に対して、その研究計画の変更、中止、その他必要と認める意見を述べることができる。

（審査の観点）
第４条 委員会は、申請された研究計画書について、人倫理規程及びＥＳ使用規程に掲げる事項の視点から審査を行うものとする。

（委員会の成立要件）
第５条　委員会の成立は、出席者について以下の要件の全てを満たすこととする。ただし、イからハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
　イ　生物学・医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
　ロ　倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
　ハ　一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
　ニ　外部委員を２名以上含むこと。
　ホ　男女両性で構成されていること。
　ヘ　５名以上であること。

（審査及び議決方法）
第６条　審査における判定は、出席委員全員の合意を原則とする。ただし、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り、大多数の合意をもって委員会の意見とする。また、回覧審査においても同様とする。
　２　理事長等、審査の対象となる研究の研究責任者、その所属長及び研究実施者は、委員会の審議及び採決に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて会議に出席し、説明をすることはできる。また、委員会が必要と認める場合は、委員以外の有識者等に出席を求め、意見を聞くことができる。
　３　委員会は、研究責任者に対し、審査のために必要な資料の追加提出を求めることができる。
　４　判定は、次の各号のいずれかによるものとし、判定には、意見を付すことができる。
　　(1) 承認
　　(2) 不承認
　　(3) 継続審査
　　(4) 停止（研究の継続にはさらなる説明が必要）
　　(5) 中止（研究の継続は適当でない）
　　(6) 該当しない。
　５　審査は、原則として委員会を開催の上行うこととする。ただし、委員長が必要と認めた場合、回覧審査を行うことができるものとする。
　６　委員長が、指針等において認められている迅速審査とすることが妥当であると判断した場合は、迅速審査を行うことができるものとする。
　７　迅速審査の委員は、委員長があらかじめ指名した委員複数名とし、判定は全員の合意を原則とする。
　８　委員長は、回覧審査結果、迅速審査結果について委員全員に報告する。
　９　次の各号のいずれかに該当する変更は、委員会への報告事項として扱うことができるものとする。
　　(1) 研究責任者の所属、役職、氏名等の変更（研究責任者が替わらないもの）
　　(2) 組織改編等に関わる変更のうち、実質的な管理体制の変更が伴わないもの
　　(3) 試料・情報の提供等に関する記録を作成する者の追加、削除または変更
　　(4) 共同研究機関に関する変更のうち、上記(1)、(2)に関するもの

（審査結果の通知）
第７条　委員長は、審査終了後速やかに審査結果通知書を作成し、研究責任者等に審査結果を通知する。

（公開）
第８条   委員会の議事は、公開する。ただし、公開することにより、研究対象者等の人権、研究に係る独創性、特許権などの知的財産権の保護に支障が生じるおそれがある部分については、非公開とすることができる。

（審査記録の保存）
第９条　審査記録の保存期間は、当該研究の終了後５年間とする。

（審査の証明）
第１０条　委員会に対し、研究論文の学術雑誌への掲載、共同研究の実施、学会への加入等に際して必要となる研究倫理審査に関する証明が求められた場合は、委員長が証明書を交付する。
２　前項の証明を必要とする者は、対象論文、投稿規定または共同研究契約書等を添付し、委員長に倫理審査証明を申請するものとする。

（その他）
第１１条　本規則に定めるもののほかに、審査を行うにあたって必要な事項は、委員長が委員会に諮って定める。

附則
この規則は、令和３年６月３０日から施行する。