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研究倫理第二委員会 運営規則

(趣旨)
第1条 この規則は、研究倫理委員会等設置細則第10条に基づき、必要な事項を定める。

(定義)
第2条 この規則において用いる用語の定義は、人を対象とする研究に関する倫理規程(以下「規程」という。)の定めるところによる。

(目的)
第3条 神戸事業所研究倫理第二委員会(以下「委員会」という。)は、規程第11条第3項及び研究倫理委員会等設置細則第3条に基づき、MRI及びPET等を被験者に対して用いる研究に関する計画について、理事長の諮問に応じ、研究倫理の観点及び科学的妥当性の観点から審査し、理事長に対し文書により意見を述べる。
 2 委員会は、地区の研究活動全般の社会への開示、情報発信等の観点から、各種調査及び検討を行い、理事長に助言する。
 3 委員会は、規程第11条第4項に基づき、審査を行った研究計画に関して、その実施状況等について調査し、その結果について理事長に対し文書により意見を述べる。
 4 委員会は、理事長の諮問に応じ、神戸地区及び大阪地区におけるMRI及びPET等を被験者に対して用いる研究に関する研究の倫理に関する基本的事項について検討し、理事長に対し文書により意見を述べる。
 5 委員会は、理事長に対して、実施中の研究に関してその研究計画の変更、中止、その他必要と認める意見を述べることができる。

(審査の観点)
第4条 委員会は、申請された研究計画書について、規程第3条に掲げる事項の視点から審査を行うものとする。

(委員会の成立要件)
第5条 委員会の成立は、出席者について以下の要件を満たすこととする。ただし、イからハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
  イ 生物学・医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
  ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
  ハ 一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
  ニ 外部委員を2名以上含むこと。
  ホ 男女両性で構成されていること。
  ヘ 5名以上であること。

(審査及び議決方法)
第6条 審査は、原則として委員会を開催の上行う。ただし、委員長が申請された研究計画書に対して回覧による審査が妥当であると判断した場合に行うことができることとする。
 2 委員長が、指針等において認められている迅速審査とすることが妥当であると判断した場合は迅速審査を行うことができるものとする
 3 迅速審査の委員は委員長が予め指名した委員複数名とし、判定は全員の合意を原則とする。
 4 理事長、審査の対象となる研究の研究実施責任者及び研究実施者は、委員会の審議及び採決に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて会議に出席し、説明をすることはできる。また、委員会が必要と認める場合は、委員以外の有識者等に出席を求め、意見を聞くことができる。
 5 委員会は実験責任者に対し、審査のために必要な資料の追加提出を求めることができる。実験実施責任者は正当な理由がない限り、これに応じなければならない。
 6 判定は、次の各号のいずれかによるものとし、判定には、意見を付すことができる。
  (1) 適正と判断する。
  (2) 条件を満たした上で適正と判断する。
  (3) 研究計画の見直しを要する。
  (4) 適正とは認められない。
  (5) 該当しない。
 7 審査における判定は、出席委員の全員の合意を原則とする。ただし、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り、大多数の合意をもって委員会の意見とする。
 8 回覧審査が成立した場合、次回開催の委員会において委員長はその旨報告する。回覧審査が不成立の場合、委員会議事として再審査を行う。また、迅速審査についても同様とする。

(審査結果の通知)
第7条 委員長は、審査終了後速やかに審査結果通知書を作成し、理事長に審査結果を通知する。

(公開に関する事項)
第8条 委員会の組織に関する事項及び議事内容は、原則として公開とする。ただし、被験者又は提供者の人権、研究の独創性、知的財産権等の保護に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。

(審査の証明)
第9条 研究論文の学術雑誌等への掲載又は共同研究の実施等において必要となる倫理審査に関する証明が求められた場合は、委員長が証明書を交付する。
 2 前項の証明を必要とする者は、委員会の定める研究倫理審査承認証明交付申請書に当該論文、投稿規程又は共同研究契約書等を添付し、委員長に倫理審査証明を申請するものとする。
 
附 則
この規則は、平成21年11月13日から施行する。
附 則
この規則は、令和元年12月4日から施行する。

参考

人を対象とする研究に関する倫理規程
 (基本精神)
 第3条 研究の実施にあたっては、ヒトを対象とする医学研究の倫理的原則(世界医師会「ヘルシンキ宣言」1964年世界医師会総会採択)等に示された倫理規範を踏まえ、次の事項を基本とする。
  (1) 人間の尊厳及び人権を尊重すること。
  (2) 科学的又は社会的利益よりも個人の人権の保障が優先されること。
  (3) 研究は人類の知的基盤、健康及び福祉に貢献する社会的に有益なものであること。
  (4) 被験者又は提供者の選択においては、平等・公平であること。
  (5) 事前に十分な説明を行い、被験者又は提供者から自由意思に基づく同意を受けること。
  (6) 個人情報の保護を徹底すること。
  (7) 研究倫理委員会による事前の審査により研究の適正性が確保されること。
  (8) 研究結果の公表を通じ研究の透明性を確保すること。

研究倫理委員会等設置細則
 (雑則)
 第10条 この細則に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、委員長が委員会に諮って定める。

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