公開情報
倫理審査第二委員会 運営規則
令和３年６月１６日
神戸事業所倫理審査第二委員会
（趣旨）
第１条 この規則は、倫理審査委員会等設置細則第１０条に基づき、必要な事項を定める。
（定義）
第２条 この規則において用いる用語の定義は、人を対象とする研究に関する倫理規程（以下「規程」という。）の定めるところによる。
（職務）
第３条 神戸事業所倫理審査第二委員会（以下「委員会」という。）は、規程第１１条第３項及び研究倫理委員会等設置細則第３条に基づき、MRI及びPET等を研究対象者に対して用いる研究に関する計画について、研究責任者（多機関共同研究における研究代表者を含む。以下同じ。）の審査依頼に応じ、研究倫理の観点及び科学的妥当性の観点から審査し、研究責任者に対し意見を述べる。
２ 委員会は、地区の研究活動全般の社会への開示、情報発信等の観点から、各種調査及び検討を行い、理事長に助言する。
３ 委員会は、規程第１１条第４項に基づき、審査を行った研究計画に関して、その実施状況等について調査し、その結果について理事長に対し意見を述べる。
４ 委員会は、理事長の諮問に応じ、神戸地区及び大阪地区におけるMRI及びPET等を研究対象者に対して用いる研究に関する研究の倫理に関する基本的事項について検討し、理事長に対し意見を述べる。
５ 委員会は、理事長又は研究責任者に対して、実施中の研究に関してその研究計画の変更、中止、その他必要と認める意見を述べることができる。
（審査の観点）
第４条 委員会は、申請された研究計画書について、規程第３条に掲げる事項の視点から審査を行うものとする。
（委員会の成立要件）
第５条 委員会の成立は、出席者について以下の要件を満たすこととする。ただし、イからハまでに掲げる者については、それぞれ他を同時に兼ねることはできない。
イ 生物学・医学・医療の専門家等、自然科学の有識者が含まれていること。
ロ 倫理学・法律学の専門家等、人文・社会科学の有識者が含まれていること。
ハ 一般の立場から意見を述べることのできる者が含まれていること。
ニ 外部委員を２名以上含むこと。
ホ 男女両性で構成されていること。
ヘ ５名以上であること。
（審査及び議決方法）
第６条 審査は、原則として委員会を開催の上行う。ただし、委員長が申請された研究計画書に対して回覧による審査が妥当であると判断した場合には回覧審査を行うことができることとする。
２ 委員長が、指針等において認められている迅速審査とすることが妥当であると判断した場合は迅速審査を行うことができるものとする。
３ 迅速審査の委員は委員長が予め指名した委員複数名とし、判定は全員の合意を原則とする。
４ 理事長、審査の対象となる研究の研究責任者及び研究実施者は、委員会の審議及び採決に参加してはならない。ただし、委員会の求めに応じて会議に出席し、説明をすることはできる。また、委員会が必要と認める場合は、委員以外の有識者等に出席を求め、意見を聞くことができる。
５ 委員会は実験責任者に対し、審査のために必要な資料の追加提出を求めることができる。研究責任者は正当な理由がない限り、これに応じなければならない。
６ 判定は、次の各号のいずれかによるものとし、判定には、意見を付すことができる。
(1) 承認
(2) 不承認
(3) 継続審査
(4) 停止（研究の継続にはさらなる説明が必要）
(5) 中止（研究の継続は適当でない）
(6) 該当しない。
７ 審査における判定は、出席委員の全員の合意を原則とする。ただし、審議を尽くしても意見が取りまとまらない場合に限り、大多数の合意をもって委員会の意見とする。
８ 回覧審査が成立した場合、次回開催の委員会において委員長はその旨報告する。回覧審査が不成立の場合、委員会議事として再審査を行う。また、迅速審査についても同様とする。
９ 次の各号のいずれかに該当する変更は、委員会への報告事項として扱うことができるものとする。
(1) 研究責任者の所属、役職、氏名等の変更（研究責任者が替らないもの）
(2) 組織改編等に関わる変更のうち、実質的な管理体制の変更が伴わないもの
(3) 試料・情報の提供等に関する記録を作成する者の追加、削除または変更
(4) 共同研究機関に関する変更のうち、上記(1),(2)に関するもの
(5) その他、委員長が実質的な変更ではないと判断したもの
（審査結果の通知）
第７条 委員長は、審査終了後速やかに審査結果通知書を作成し、研究責任者に審査結果を通知する。
（公開に関する事項）
第８条 委員会の組織に関する事項及び議事内容は、原則として公開とする。ただし、研究対象者等の人権、研究の独創性、知的財産権等の保護に支障が生じる恐れのある部分は、委員会の決定により非公開とすることができる。
（審査の証明）
第９条 研究論文の学術雑誌等への掲載又は共同研究の実施等において必要となる倫理審査に関する証明が求められた場合は、委員長が証明書を交付する。
２ 前項の証明を必要とする者は、当該論文、投稿規程又は共同研究契約書等を添付し、委員長に倫理審査証明を申請するものとする。
附 則
この規則は、平成21年11月13日から施行する。
附 則
この規則は、令和元年12月4日から施行する。
附 則
この規則は、令和3年6月30日から施行する。
