公開情報

審議に先立ち、４月より着任の深井事業所長より挨拶があった。

１） 平成28年度ヒトゲノム・遺伝子解析研究実地調査報告について
　事務局より、平成28年度に実施したヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に基づく、実地調査の結果に関し、該当する9課題について報告があった。

２） ヒトES細胞使用計画変更について
　事務局より、前回委員会以降に実施したヒトＥＳ細胞使用計画変更（研究者の追加、削除等）について、研究機関の長の承認後、文部科学大臣宛の届出手続きを行なった旨の報告があった。

３） 変更申請（保管場所追加）承認の報告について
　事務局より、ヒト由来試料保管場所の変更に伴い、人を対象とする研究に関する倫理規程に基づき承認した研究計画について報告があった。

１）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（新規）

【概要】
　研究実施責任者の辻チームリーダーより、第57回研究倫理第一委員会において申請のあった研究計画KOBE-IRB-16-38からの再申請となる本研究計画の内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行なわれた。審議では、現時点でのコンソーシアムの体制及び具体的な内容が明確ではないということで、審査継続とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　コンソーシアムが出てくるが、これは法人格を持った団体なのか。
説明者：　任意団体である。
★　何か事故が起こったときは、誰が責任を取るという体制になっているのか。
説明者：　基本的には任意団体であり、その代表幹事として名前が出ている代表機関が事務局として責任を持つ予定になっている
★　事務局が責任を持つのか。
説明者：　代表法人という呼び方に最終的には落ち着くのではないかと思っている。
代表機関説明者：個人情報を受け取るのも当機関がさせていただくという形で、コンソーシアムの中でも代表法人としての格であり、事務局としての役割を持ってさせていただく。
★　代表機関というのは会社なのか。何会社か。
代表機関説明者：　株式会社である。
★　登記してあれば、住所があるが、記載がないというのはどういうことか。
説明者：　本社は東京都内にあるが、実際にサンプル等を受け取る予定になっている研究場所は、理研の中の融合連携棟を予定している。その関係でこの代表機関が理研ベンチャーとして認定を受ける予定になっており、それが決まり次第、ICの住所に関しては正確に記載したいと考えている。
★　そこでは駄目なのか。
委員長：　本社であれば書けたと思うが、それでは実務的には意味がないのでこの神戸の中の住所を、間もなく理研ベンチャーとして理研が会社を認定するのでということではないか。
説明者：　そうである。
説明者：　理研ベンチャーの場合、事業所として理研の中に置くことができるということになっている。その場所を実際に登記上も、あとは事業所としても記載できる。
★　本社は東京にある会社組織であり、その会社の者がこちらの責任者に見せてと言えば理論上は見られるのではないか。その場合、責任を取ってもらうのは代表機関そのものに取ってもらわないと。
説明者：　そのとおりで。このICに記載する連絡先住所をどこにするかの問題であって、会社として責任を取ることに間違いはない。
委員長：　ここは責任を取る主体を具体的に書いているわけではなく担当者が書かれている。
委員長：　契約書の中でのコンソーシアムの代表として、理研と規約を作るのときには多分、東京の住所が書かれることになるのではないか。
代表機関説明者：　会社としての責任というところで、必要であれば、会社の登記上の住所を書かせていただくが、あくまでここはこのICに対しての連絡先としては、研究開発拠点に近いところが必要だと思っており、現状このIIBにいるため連絡先も、こちらの方がいいだろうということで書かせていただいている。
★　こういうことを考えなければならないのは、ゲノム情報に関していろいろなルールがあるわけであり、一般市民としては「私の情報は大丈夫か」と思うことに対し答えなければいけないとすると、責任者は誰だと言ったときに、居ないというような会社に情報を預けるつもりは普通の人はないのではないか。やはりそれは何かしかるべきものがどこかにあるとした上でお願いしますということである。
委員長：　そうであるが、今日の議論は前提として、間もなくコンソーシアムが正式に理研の契約も含めて始まるという、ぎりぎりのところでの審査になってしまったのか。
説明者：　申し訳ない。
委員長：　私としては、それが理研というしっかりとした組織が、企業体の責任の取り方も含めて全部チェックをした形でこの契約をされることから、それを前提に今日の議論をしたいと思っている。そのコンソーシアムがどうあるべきかの議論をここで細かく見ることは、今やっても意味がない。本来はできたものを見せてもらい、倫理的な問題等をみることをやりたいが、そこのところが弱い。
★　解析担当機関における情報の扱いは、秘密があるためここでは公開できないといった話があったが、それをもう一度説明していただけるか。
委員長：　個人情報保護法に依拠して議論され、基盤となって、かつ具体的には研究現場に影響を与えるものなので大事であるが、我々は、特に解析担当機関に関しては、ヒトゲノム倫理指針の方が大事であり、その中で理解しておられないように見えるため、少し厳しい形になるのではないかと思ってしまう。指針の個人情報の取り扱いの中で、業者に委託する場合は幾つか具体的に説明していただかないといけないことがある。例えば委託の範囲を超えた利用の禁止、あるいは委託を受けたもの以外への試料・情報の提供の禁止、契約終了後の試料・情報の廃棄、返却等に関する事項というように、非常に具体的に指針の中に書かれている。これはいろいろな倫理委員会でやっていることだと思うが、それは企業だから全然説明できないということでは困るという状況で、普通は契約書が出る。この場合であれば理研と直接やるのか。それとも、コンソーシアムからサンプルが出るのか。
説明者：　このコンソーシアムの中の1社ということになる。
委員長：　これは委託企業なのでは。共同研究機関か。
解析担当機関説明者：　共同研究機関である。参加企業の中の一つ。
委員長：　であれば倫理審査委員会はあるのかということになる。
解析担当機関説明者：　弊社は倫理審査委員会を持っている。倫理審査委員会については、遺伝子の専門家を外部の有識者を交えて、外部の有識者により構成されている。こちらの情報の管理の部分は、具体的なセキュリティの手法、例えばこういう暗号化をしている、こういう情報の流れで働いているということは、セキュリティリスクとなるため、あまり具体的な方法は言えない状況である。例えば一つの情報を触れる担当者が分離化し、担当者Aが全ての情報にアクセスできないようになっていたり、ある組織長が命令すれば、全ての情報を収集できたり、できないようになっていたり、そういった権限自体が分離化されている、または情報の物理的な分離で、サーバールームなど。
委員長：　これはコンソーシアムとして、共同研究機関が出ているが、これでは先ほどの議論ができる情報がないが、こういうものか。コンソーシアムの倫理委員会を持つという感じではないが。
説明者：　コンソーシアムとしての倫理委員会を持つ。それを準備しているところで、今回のこのICを認めていただい後に、これを基にベースとして倫理委員会を毛髪診断コンソーシアム内に作り、その毛髪診断コンソーシアムの倫理委員会の内容を、今度は各社の倫理委員会にかける予定である。
委員長：　それは前回のコメントで倫理体制等の設置状況を確認したいということにしたが、説明ができていなかったということか。結局議論としてはそうなる。この委員会としては、どこが倫理的な側面を担保しているのか、倫理指針上の情報の保護や匿名化といったことがどうなるのか。よくあるのは、情報を、流れを書いて、ここで匿名化をし、ここが実際にゲノム情報を持つといったことを図にして説明いただくと思うが。
説明者：　このコンソーシアムは、理化学研究所のこの倫理委員会で諮っていただいているが、このコンソーシアムの中で倫理委員会を5月には立ち上げることを予定しており、各社参加する機関の倫理委員会にもかけるという手順を考えているところである。
説明者：　修正事項と併せて、この毛髪診断コンソーシアムの倫理委員会の体制を同時に出させていただくということでいかがか。
オブザーバー：　体制の議論と倫理の留意すべき内容の議論がかみ合っていないように感じたが、どういった倫理内容に準拠したルールで臨まれるのかということを、どういった仕組みで担保しつつ、確保しているのかというご説明があるとすっと落ちると思う。
説明者：　その点に関しても、倫理委員会として人の体制、内部の人の体制、それから守るべきルール等々をきちんと守った上で体制整備と審査を行いたいと考えている。
オブザーバー：　その守るべきルールが、この理研の細則、これと同じ効果だと言っていただけるともっと分かると思うが。
★　説明同意文書についてお尋ねしたいことがあるがよろしいか。説明同意文書は二つあるが、片方が健常者向けで、もう一つの方が脱毛症患者等向けということでいいか。
説明者：　そうである。
★　そのアンケート情報の内容がこのままでは分からないのではないか、どういうアンケートを取るのかというその情報を付けていただく必要があるかと思う。
説明者：　アンケートの項目について、全て添付するということか。
★　そうである。何を聞くか分からなければ判断しにくいというところがやはりある。
解析担当機関説明者：　事業の中でゲノム診断というところのビジネスをされており、1万人の方々に健康情報中心のアンケート、例えばたばこを吸われるかといった情報をアンケートで聞かれている。そういったものが300問程度あり、今回のこのコンソーシアムに即したアンケートをそこに付加させた形で追加し、聞かせていただこうと思っている。それに関しても、今我々の方で議論させていただいているため、また添付させていただく。
★　対象者は基本的に成人ということでいいかと思うが、この説明同意文書の方に、対象者がどういう人かということをもう少し正確に書いた方が良い。成人に限定されているということだけでも、書く必要があるかと。
説明者：　了解した。
★　あとは不利益のところで、これは健常者の人も髪の毛をその場で抜くということか。
説明者：　その場で抜くというより、現在考えているのは、本人に根元の部分で切っていただき、送っていただくということで、我々が直接触るということは基本的にはない。場合によっては脱落毛でも十分対応できるのではないかと考えている。
★　この説明同意文書を見ると、どのように採取するかが書かれていないので、その部分を書いた方が。それで、侵襲性がない、感染等の危険もないということを書いていただいた方がいいかと。懸念される不利益は問題がないものとして。
説明者：　了解した。
★　分析結果の報告というところで、健常者もそうでない方も両方が同じ文面で出てくると思うが、具体的にどういうことは期待できない、どういうことは期待できるのかというのがよく分からない。「実験結果が直接的にあなたの健康や現在および将来の病気の状態をしめすかどうかは、今後の研究により確かめられるもの」であり、答えられないということ。ただ、「発表された内容をお知らせすることはできます」で、何か得られること、何かを期待できるのかというのが、被験者の立場になった場合、分かりにくいかと思うが。もう少し具体的に。
説明者：　疾患に関しては、幾つかの小規模の研究で、例えば乳がんの方や肝臓疾患の方が報告されているが、それは学術的にというか、まだ社会的コンセンサスを得られるレベルにはない。疾患に関しては、まさに研究の要素であり、その疾患予測をできるようになるかどうかというのが今後のこの研究としての要素である。健康情報というのは、例えば形態とか、ミネラルの含有率とか、薬物の代謝物の蓄積量、そういうもので幾つかの事例がある。そういったものに関しては、学術発表で、これがしっかりとしたビッグデータとして出来上がった後でお答えすることは可能かとは思う。
委員長：　今回いろいろな意味でこれまで我々が見てきた研究と違う点があるため、どうしても話しているうちにもいろいろと出てくる。例えば解析担当機関が入っていると分かったときに、すでに実施されている検査があり、それと同じデータをもらえないのかという質問が来るかもしれない。そこで、いつでも困る話であるが、今後こういうことも分かるかもしれないが、言わないということを、わざわざ言っておくかというところは迷うところでもあるが。しかし倫理委員会としては、その懸念というか可能性について検討していただきたいと。研究的なものについては、例えば乳がんの遺伝子は、分かってきても基本的には返さないため、そこは研究なので返しませんというのをクリアに言わなければいけない。
解析担当機関説明者：　ある程度遺伝子のことだけであるが、言及はされてはいるということ。しかし、今後、毛髪で分かることが、この遺伝子で分かることと同等レベルのものが分かってきたときにどうするかというのは、また別の議論であるかとは思う。遺伝子に関しては、不利益のところで言及させていただいている。
委員長：　この体制でされたときに、重い病気のものを返すことは、医療機関が実施しているわけではないため、私はやめていただきたいと思うようなところはある。
★　研究でされるところまでは、相当のところまで許容される気がしていたが、説明の中で、研究は2年ぐらいで終わり、その後に情報等をコンソーシアムに引き継ぐと言った途端に少し気になっている。研究から情報を得たものをやがて対象となる方のために返すといった企業が出てきたときに、やはり個人情報や遺伝情報がどうなってしまうかということをある程度確認しておく必要があるのではないか。研究が終わるところで一度止めるということであれば、研究内で相当のところまではいいような気がするが、その先があるという説明があったため、誰が責任を取るのかと聞いたのはそこである。
　気になるのは、このコンソーシアムに参加する会社は、全て倫理委員会があるように聞いたが、しっかりとした体制にしてほしいと思う。参加する人に対して安心感を持ってもらう、あなたの情報はこう確保されており、指針やルールどおりやりますと言っていただけると安心はできるとは思うが。
　素人は、ほとんどゲノム指針も何も知らない。個人情報保護法が変わる内容も詳しくは知らないのではないか。しかし、参加しようという方に、快くやっていただこうと思うと、そこをうまく説明していただかないと。最低、この倫理委員が、大丈夫だと思わない限り、これは開始していただくわけにはいかないのではないかという気がしている。
委員長：　結局、話は最初の大きな議論に戻るところがあり、コンソーシアムの中でいろいろな企業が何をやるか、どの情報を持つかについて、我々には提示されていない。それによって、異なる倫理審査が要ると思うため、ゲノムの指針としては遺伝子のことも気になるが、それが他のコンソーシアムのところに行くのか、行かないのかについても分からないため、それをどう説明するかである。我々が理解し、遺伝情報がどう扱われるかを、審査も含めてもう1回整理、明快に説明いただくことが要るのかと。かつ、遺伝情報が解析担当機関に行くとすれば、そこから何がそこで分かり、そのうちの何を社会に向けて発表し、何を個人に向けて返すのかというのを整理していただき、なるほど、それなら個人の権利も社会への透明性、ないしは研究の発展にも貢献されるのだというのがあるのではないか。
説明者：　実際に実施する内容について、前回の申請書の中にこの企業群が行うことは、この研究内容には書かせていただいた。これを超えることは決してない。遺伝子の取り扱いに関しては、解析担当機関のこれまでのやり方から外れることはない。
委員長：　コンソーシアムの構造と役割分担と情報の行き場所、その情報に応じた倫理審査のやり方をやはり書いていただきたい。
説明者：　了解した。
委員長：　解析担当機関を外注先と書かれているため、外注だと思い説明を始めたのだが。
解析担当機関説明者：　弊社はコンソーシアムの中にいるため、コンソーシアムから実際の解析委託機関に外注という形になる。
事務局：　事務局から確認であるが、コンソーシアムの参加者企業名の中に解析担当機関も出てくるが、実際はゲノム解析については、コンソーシアムとして委託する形になるのか、それとも解析担当機関の方がゲノム解析を委託するのか。
解析担当機関説明者：　2パターンあり、既に弊社が保有している情報に関しては、第三者提供という形にさせていただく。これはもともと情報の同意の取得元が弊社であり、コンソーシアムに付け替えることはできない。新しく今回の研究用で、さらに遺伝子を取る場合に関しては、弊社で取ることができ、またコンソーシアムを通して取ることと両方できる。
委員長：　決まっていないということか。
解析担当機関説明者：　どちらでもできるということである。
委員長：　遺伝カウンセリングは。
解析担当機関説明者：　遺伝カウンセリングは、弊社のサービスを使っていただくのであれば、弊社の遺伝カウンセリングを紹介、利用できるという形である。
代表機関説明者：　ゲノムに関しては、解析担当機関を使うことには全く変わらず、今あるサービスをそのまま活用できるという形であるため、遺伝カウンセリングに関しても、解析担当機関の形を使う。
事務局：　コンソーシアムの構造として、この企業で、これについてはそれぞれ倫理委員会にかけ、その後コンソーシアムの委員会にかけると。それと、この企業がさら委託して、ゲノム解析等をするところという流れと、それに合わせて委員が言われたように、研究として理研が主となって、ここまで解析し、その後のデータ利用ということで、二次的な形で今度コンソーシアムの方で企業としての機能があるという二つに分かれるところがあると思う。
　前半の部分の、提供してくれる方への利益・不利益の部分と、後半、企業として大きなコンソーシアムの働き・機能そのものの中で見たとき、営業的な部分になったときの個人の利益・不利益というのが、先ほど議論があったように、ゲノム等の漏えいの防止とか、特に個人情報保護法の改正にも関連し、きちんと網羅できるかという、全体の流れが分かるような補足の資料を、事務局とも調整し、作成したものをもう一度見ていただければと思う。
委員長：　多くの会社があるが、共同研究として位置付けて役割を書いていただいく。
事務局：　了解した。いずれにしても、研究自体をスタートできるのは、各参加企業の倫理委員会を通り、その結果を受けてコンソーシアムとして倫理審査をされると思う。それ以降になるという条件は当然付くことになるため、その具体的なところについては審査結果通知を、事務局の処理であるが、頂くという形になると思う。
委員長：　これは説明同意文書の「研究成果の利用」ということで、これはかなりの部分が企業活動のものだと思うが、これを分けたらどうか。研究として、まずこういうことをし、その後、それを使ってこういう活動をしますという。
説明者：　理化学研究所としては研究しかやるつもりは当然なく、事業活動は、それぞれの各社がやられることであるが、毛髪診断コンソーシアムに入っている企業の中では、この2年以内にそれを使って仕事をされるかもしれない。そのことをあらかじめリスクというか、事前に見越した形で今回書かせていただいた。
委員長：　一つの考え方の例かもしれないが、研究のプロジェクトで、研究の同意が欲しいとき、その後は任意にしておき、それを使ってもいいと思う方は「はい」に丸を付けてもらう。
説明者：　基本的には全てオプトインで同意を取るということを考えているため、その企業活動において、「こういう活動について承諾を頂けますか」ということで、都度、承認を頂く形で進めていく。
委員長：　これはイエスと言えば丸ごとイエスで、ノーなら丸ごとノーに見えたが違うのか。
解析担当機関説明者：　あらかじめ利用目的の明示をしないといけないため、その利用目的の明示をした範囲を超えるようなことをさらにする場合は、再度提供していただく方に再同意を取得するということであるが、今の状態ではそのことを書いてはいない。
委員長：　広告に使うことも含めて同意を取りたいのか。
解析担当機関説明者：　そうである。
委員長：　理研はベンチャー企業をつくることができる組織なのでこういうことは起こるわけで、全く切り離せというのは、理研としては考え方が違うようには思う。
解析担当機関説明者：　見る方の見え方として、今回提供いただく方に分かりやすく説明するために研究機関の同意とは違うように見える、見せ方を変えるということで。
委員長：　そこを分かった上で同意してくださいということで、研究は常にいいことであると思い、よく見たら広告に使う可能性が書いてあるというよりは、やはり分かった方がいい。
説明者：　そこも修整を入れるようにする。
★　毛髪の扱いは分かったが、唾液の扱いのところがコンソーシアムの一員である解析担当機関が入ってやるように聞こえた。そのときの匿名化などはどのようになっているのか。
解析担当機関説明者：　個人で弊社のサイトから実際に遺伝子検査のサイトに申込みいただき、新しく解析委託機関側に渡すときには、個人の特定情報を外し、全く違うID、新しい専用の識別符号をつけた状態で発注している。
★　それは匿名化ということでいいのか。
解析担当機関説明者：　そうである。
★　それを連結できるのは誰か。
解析担当機関説明者：　弊社である。
★　解析委託機関は、全くの匿名化されたデータしかないのか
解析担当機関説明者：　そうであるが、改正個人情報保護法で、遺伝子自体がそもそも個人識別符号で個人情報の一部であるため、外注先の解析委託機関には、当然、弊社の中で準拠しているヒトゲノム指針にのっとった安全管理措置を契約上求めている。
解析担当機関説明者：　我々もコンソーシアムの中のであるということを前提に書かれている図になっていると思うが、そこを分かりやすくする。
委員長：　そういうことである。
代表機関説明者：　あくまで試料の流れという意味だけで書かせていただいたもので、基本的に解析担当機関か弊社の方で、個人情報というところがカットされたもの、それの情報を基に外注先である解析委託機関にキットが送られ、その唾液の検査をしていただくという形になっている。
委員長：　組織をもう一度整理するなどをやっていただくことにする。
★　健常の方の説明同意文書で、健康情報アンケートの診療情報とあるが、診療情報も取るということか。
委員長：　それもお願いに入っており、どういう情報を誰が持つのかというところを整理してもらう。
代表機関説明者：　アンケートの中に書かせていただいており、通院履歴のようなことも含まれる可能性があるため、そういうところで書かせていただきたいと思う。
★　負担軽減金は発生しないということか。
代表機関説明者：　今回に関してはそう考えている。
★　人を対象とする研究に関する倫理指針だとその有無ということを書くことになっているかと思う。
委員長：　書いていただく。
★　対象者1万人というのはちょっと気になったが、これは説明と同意はどのように取るのか。
代表機関説明者：　説明と同意自体は基本的にはウェブページを開設するつもりであり、その中で同意文書というところをクリックすることで確認していただくという形になるかと思う。
★　いわゆるe同意という話になるが、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンスでは、e同意は原則駄目だということになっていると思うが。
解析担当機関説明者：　解釈に結構ばらつきがあるかと思うが、人を対象とした医学系指針の中では、非侵襲の場合においては、特に対面であることを義務付けてはいなかったという理解でいる。今回は非侵襲のサンプリングになるので、基本的に対面同意が必須ということではないかと思っている。
★　その点は大丈夫か。
事務局：　確認する。

２）ヒト由来試料を用いる研究計画に関わる審査（変更）

　研究実施責任者の六車専門職研究員より、本研究計画の内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行なわれた。審議では、未成年者への説明文書について議論され、説明文書への疾患名の明記及び心理的なケア等の状況を共同研究機関に確認することに関しコメントを付した上で承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　以前からいろいろ疾患iPSを作っておられ、それと形としては同じようなものか。
説明者：　全く同じである。
委員長：　プロジェクトとしては別なのか。
説明者：　研究計画としては別になる。
★　未成年の話で、研究計画申請書だと代諾はないとあるが。
説明者：　理研が行うものという意味ではないということである。
★　共同研究機関の方ではやるということか。
説明者：　そうである。
★　説明文書で計画書には人数が書いてあるが、参加予定人数は分からないということか。
説明者：　この共同研究機関から出されている説明文書は、この共同研究だけに対するものではなく、包括的に使われているものであるため、具体的に書けないということになる。今回申請させていただいた研究計画書では、具体的な数字を出させていただいている。
★　理解した。これを見ると、患者の方から見るとあまり参考にならない情報もあるかと。もう少しスペシフィックなものとして書いた方がいいのではないかなという気がするが。
委員長：　もともとの疾患iPSのナショナルプロジェクトとしてはこんなものだったのではないか。少し違うポイントで、アセントとインフォームド・コンセントで連絡担当者が異なるが。
説明者：　説明文書の方は実施責任者になっているが、各科でそれぞれの先生方がおられ、実際に共同研究機関から出されている方のICを出される先生方の名前を載せている。
委員長：　フォームとしては、どこが連絡先なのかが見えないといけないのではないか。説明文書にないが。
説明者：　了解した。研究計画に苦情等に関する窓口という形では記載はされている。
委員長：　それを説明文書に入れていただきたい。
説明者：　了解した。
★　未成年者でやらなければならない理由は、少し希薄であるような気がした。普通であれば、自分の責任でやってくださいという人からやり、何かのエビデンスが出て、これなら若い方を対象とすれば、早くから治療方針などが見つかる可能性があるため対象とするというような時間軸かなと思うが。
説明者：　基本的には優先順位としては大人の方となるが、今回の計画中、一つだけADHDという疾患がある。この疾患に関しては、大体3歳ぐらいでその兆候があり、5歳では確定診断ができると考えられている。そうすると、できるだけ早いときに、その患者に協力いただき、早い段階でどういうことが起きているのか、実は大人の方でもそれが分かるのかどうかといったエビデンスが全くない状態である。したがってまず若い方と、それから年を召した方を比べるということも併せてやりたいということになる。
委員長：　「新しい重大な情報の開示」というところで、「研究が開始されると、新しいさまざまな情報が得られることになり、こうした情報によりあなたが研究への参加をとりやめるという判断をすることも考えられます」というのは今回の研究に関係するのか。恐ろしいことが起こるのかと読めるが、少し検討いただければ。
説明者：　了解した。確認する。
★　小さな子供に対する説明書のところで「ADHD」という書き方をしている。これは日本語の病名よりはADHDの方がポピュラーなのか。
説明者：　恐らくそうだと思う。医者同士はADHDを使い、一般的にも書面、新聞などでよく見る言葉もこちらの方が多いのではないかと思う。
委員長：　どちらが子供に分かりやすいかというのは、どちらでも分かりにくいということが言えるかもしれない。
★　これは共同研究機関の方で作られたICではあるが、10歳以下のお子さんが自分がADHDだという認識がない場合、こういうものを出されたときにすごくショックを受けるのではないかと思う。よくものを忘れたり、じっとしていられないことが多いということを置き換えて、「注意欠陥多動症」、「ADHD」という言葉は、大人に対しては使っていいかもしれないが、お子さん自身にとってはどうなのかと。
説明者：　病名という形では出さない方がいいということか。
★　すぐに治る病気であればよいが、そうではない難病なので研究をされるわけであり、やはりADHDだからという理由でいじめられたりというケースもある。親御さんはそう認めたくなくて、お子さんに対して言っていないかもしれない。まだ年端もいかない子供にADHDと決めつけて言ってしまうことは、もし自分が母親なら少しかわいそうかと。
委員長：　一般的には、それはがんでも同じで、診断がついていることはまず間違いないと思うが、それを本人に告知してからという方を対象にまず選ぶのか。
説明者：　そうである。
委員長：　そうでない場合は、委員が言われたようなことは普通はあまりないと思う。告知されている方を対象にするというのであればそう書いていただければよいのではないか。
委員長：　普通は言わないものなのか。それは両方あるのではないか。
★　これは「病気」と言っていいかどうか分からないが、すごくデリケートな問題ではないのか。
説明者：　委員が言われているのは、病名という形では言わない方がいいということか。
委員長：　そういう手があるのではないかということか。それは共同研究機関の方に聞いていただき、実際どうするのか、本人、お子さんの患者の権利と心理的ケア、ケアというか対応は十分なのかどうかを返していただくことにしたいと。
説明者：　了解した。確認する。
★　要するにこの病名が既に告知されている子どもなら、委員としては納得か。
★　あまり子どもに対して「あなたは発達障害なのよ」ということを、年齢が上がってくれば別であるが、どこで線を引くかということはあるが、10歳以下、小学生でその意味も分からない子どもに対してそう言ってしまうのはやはり微妙かと思う。
委員長：　一般的にそうであるということを知っているということか。どうあるべきはここではなかなか言えないと思うため、どうするのかを聞こうと思う。例えば半分ぐらい非常にクリアで、10歳になると案外知らされているかもしれないし、そうではないのであれば、知らせてはいけないという方向の検討もしないといけない。
説明者：　状況を確認する。

【審議】
説明者及び所属長（委員）退席後、審査が行われた。

委員長：　確かにこういう病気の研究はいろいろな配慮が必要であり、単に「代諾を取る」と書いてあったところについては聞くこととしたい。指摘があったところを直していただき、納得できれば、承認ということで。

３）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（新規）

【概要】
　研究実施責任者の戎家ユニットリーダーより、本研究計画の内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行なわれ、承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　こちらには情報はあまり来ないのか。
説明者：　そうである。我々が持つのは、基本的には共同研究機関で樹立された細胞で、ゲノム情報に関しては共同研究機関で読まれ、その変異が見られた部分のみの変異が入っていたという情報を頂く。
委員長：　分かっている遺伝子に変異があったという情報が来ると思うが、病気の細胞、こういった患者が来たというものは、あくまでそれは共同研究機関の研究ということか。
説明者：　そうである。既存部分のゲノムを全部読む予定であり、既知の遺伝子だけではなく、どの部分に入っていたということは分かるが。
委員長：　それは患者の細胞だからここで扱うのか。遺伝子の疾患遺伝子が分からなくても、とりあえず分化させてみるということか。
説明者：　その変異が分かったものだけを扱うかどうかということか。
委員長：　そうである。我々が知りたいのは、倫理委員会としては、どういうゲノム情報がこちらに来るのかをもう少し細かく確認したかった。
説明者：　少なくとも、生データは絶対にもらわない。既知の遺伝子に入っていた場合はここに入っていたということを聞く。未知ものの場合、この部分が候補ではないかということも聞くかもしれないが、その変異候補の情報のみである。
委員長：　覚えておいておかれるといいと思うのは、この5月30日に個人情報保護法と、それに影響されて倫理指針が改正されるが、そこでゲノムの情報は、新しく個人識別符号という、個人にユニークな情報だということになり、それはこれまでの個人情報のカテゴリーが拡大され、DNA情報も、単独で個人情報の一種となる。1個だけだと個人同定につながらない、個人情報ではないと思うのでいずれにしても守られると思うが、SNPが40以上だと、それは個人識別符号になる。その観点もあり、質問した。
説明者：　了解した。
事務局：　先ほどの改正があったときに、ゲノムを使っているところにどれぐらいの情報を使うかということを確認させていただくことになるが。
委員長：　short tandem repeatが9、独立にあると、それは個人同定できるという話である。
説明者：　そこまでの情報を得る予定はない。
委員長：　現場は、自分が持つ遺伝情報はどういうものかは確実に分かっており、ある意味分かりやすい話だと私は思う。もう一点、健常の方の説明文と、疾患の方の説明文が確か両方あり、外部研究機関への供与についてという項目で、健常の方はそこが任意になっており、承認しなくてもよかったりするが、疾患の方は全員OKしないと同意できないのか。
説明者：　そのとおりである。
委員長：　それは保証されているのか。同意されている方の細胞しか来ない。
説明者：　そうである。今回の研究においては患者で、健常人の方から新たにiPSを樹立するということはない。
委員長：　健常のものは、本当にコントロールしないのか。
説明者：　コントロールは、既にiPS研究のラボが一般に配布している細胞を使う。
委員長：　大きな意味では、iPS細胞研究所が使ってきている疾患iPSのものを一部使わせてもらう。
説明者：　そうである。
★　遺伝情報がどこまで来るかということであるが、共同研究機関としては、個人情報に該当するような遺伝情報は提供しないと理解していいか。
説明者：　そうである。SNP異常が理研に来ることはない。
★　来ることはないとすると、例えばどれが原因かということを、その後議論するとき、どういうスタイルで議論することになるのか。こちらで何か表現型が出ると、向こうとディスカッションしなければいけないとなったときに、どれが原因遺伝子かという議論をするのではないか。そのときに、向こうは全情報を出せなくなると思うが。
説明者：　我々が今想定しているのは、かなりはっきり原因遺伝子が分かるものをだけを相手にする予定で、遺伝子のコーディングリージョンに入っており、もうタンパク質として駄目になってしまうようなものだけを相手にする予定であるため、40以上のそういうローカスが見つかることは多分ないと思われる。最終的に変異が同定できないものもあると思うが、そういうものは、もともと遺伝性かどうかも分からないため、多分この研究からは除外することになる。
★　了解した。
委員長：　それでそのときに違う体制になるよりは、先ほど言われた少し多数の疾患遺伝子候補になる変異を得ることも在り得るとしておいていただく方が、来ないにしても問題がないのではないか。
説明者：　申請書を修正した方がいいのではないかということか。
委員長：　これはもともとゲノム研究で審査をしようとしているため、ゲノム情報をあるレベルで扱われることは全然問題ないわけである。
説明者：　その部分は修正させていただきたいと思う。
事務局：　計画書上での修正箇所は特にはないのでは。
委員長：　計画書上にはどこにも書いていない。もともと入っていたということであればそれは問題ない。

【審議】
説明者及び所属長（委員）退席後、審査が行われた。

委員長：　今の点を修正しなくてよいのであれば承認である。

４）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（新規）

【概要】
　研究実施責任者の山野研究員より、本研究計画の内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行なわれ、説明文書へのストレス課題の内容追加及び他の研究に使用する場合の再同意に関し明記することを条件として承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　最初の方は質問紙で回答か、記入するのか。後の方は何か器具というか装置の中に入って何か脳に刺激を与えるのか。
説明者：　極めてファンクショナルMRIとほとんど似たような形で、穴の中に頭を入れていただくと、その課題中の脳の活動が、そのまま磁場、電気活動を捉えることができ、何も薬などを入れずに、そのまま装置がデータを集めてくれるというような装置になっている。
★　課題中というのはどういう意味か。
説明者：　2種類のストレス認知課題をしているときの、それぞれの脳内の神経活動がどのようになっているかというのを。
委員長：　こういう状態でどのように課題をやるのという質問だと思う。
説明者：　これはストレスを感じる場面を提示する画面が見えるようになっている。プロジェクタが反転し、寝た状態で画面を見られるようになっている。そのときに、各被験者がどのように対応するか、イメージしている状態を脳機能イメージングが評価する、データを取るということ。
委員長：　それは画像の状態ではなく、脳磁場図でデータが出ているだけか。
説明者：　そうである。
★　画像は何かストーリーみたいなものか。
説明者：　ストーリー性はなく、それぞれの一般的な状況でストレスを感じる。公衆のたくさんの人たちがいる前での長いスピーチであったり、受験や資格に関係するような長期間の努力を要するような試験勉強であったり、一般的に誰もが経験し得るようなシチュエーションの場面を提示するという形になる。
委員長：　その被験者以外の人が1000人の前でスピーチしているとか、そういう映像が出るのか。
説明者：　そうである。
委員長：　「あなたは今やっています」ではなく、想定してくださいというメッセージになる。
説明者：　そうである。先に、取りたいものが取れるよう事前に練習を行い、そこから本格的な試験法で画像をスキャンするという仕組みになっている。
★　このストレスの実験をされるということからから同意書も見たが、もともともの不安の方が、ストレスをかけられ実験されたら、何か損傷が起こるのではないかと思い、それでいて安心するような説明同意書ではなかったような気がし、内容もあまり書いていなかった。
説明者：　どのようなことをするかというのは、こちらの同意説明書と同時に、もう少し分かりやすい状態で作成することを予定している。
委員長：　予定しているのか。
説明者：　実際に被験者に、もっと分かりやすい状態でお示しするというような形である。ただし、この同意書に関しては、前職の大学で承認を得ており、特に問題ないという形で承認されている。対象は健常人であるため、ストレスが高いような形でそのような場面を提示することで、PTSDのような症状が現れる方は、もちろんこの対象者には含めていない。
★　MRIの中で見えるのは、視覚的情報だけが入るのか。
説明者：　そうである。
★　イメージとしてはVRのような感じになるのか。
説明者：　2次元的な図にパワーポイントで見る画面となるため、そこまで空間的な状況を表示する感じにはならない。
委員長：　大学の方ではどの程度の倫理審査をやっているのか。どういうストレスか分からないとなかなか審査できないというのが、多分多くの委員の印象だと思うが。
説明者：　健常人を対象にしているというところと、実際に承認を受けてからその課題を具体的に作っていくというところで、一般的な人が感じ得るストレス場面ということで、例えば公衆の前でのスピーチ、もしくは非常に課題が多い状態の受験勉強や試験勉強という形での説明で、大阪市立大学の方では、ストレス課題ということで承認は受けている。
委員長：　MRIを取りながらその装置内、見えるところに提示しといったことをもう少し書くことは可能か。
説明者：　可能である。
事務局：　これはMRIではないのでは。
説明者：　MRIとは別であり、MRIは構造画像を得るためだけになる。この脳磁図データ自体は、自律神経データのように波形データだけで、脳のどこが活動しているかというのは分からない。
委員長：　脳磁図計により測定している最中にということなのか。
説明者：　そうである。
★　これはもうデータを取ったものを、こちらで解析しようということか。まだこれからも取るのか。
説明者：　これから試験を行う。
★　ストレスの課題1、2とある中で、対象が30人いるが、30人ともが、その情報をストレスと感じる、基本的なストレスと認定するベースラインはクリアしているものが出てくるのか。
説明者：　そうである。
委員長：　それは分かっているのか。
説明者：　事前にVASというか、この状態は緊張と感じるかどうかというのは、事前にこの質問紙検査の中に含めて、この人たちがちゃんとストレスを感じるという場面を提示するというようにしている。
委員長：　この程度のストレスを与えて脳の神経活動を測るという研究は、かなりたくさん行われるようになってきているのか。それによって、何か本人に悪い影響が残るということは恐らくないだろうという。
説明者：　そうである。このような形で、例えば大学では、私自身はストレスをテーマにしているが、あとは疲労を思い出してもらう。
委員長：　疲労は分かるが、わざわざストレスをかけるというのは。
説明者：　ストレスはイメージしてもらうという状態になるが、実際に身体的にストレスを与えるということとは、また強度が違ってくると思い、そのストレスをある程度想起してもらうというような形になる。それに関しては、これまで倫理審査を通っており、論文発表もさせていただいているが、特に健常者に関して、これまで似たようなプロトコルで試験をして、途中、気分が悪くなったり、この試験が影響した形で、その後に体調不良になったりという被験者は今までのところいない。
★　ストレスの画像が出たら、すぐに風景のような癒し系のものが出て、また次のストレスの画像が出てというのと、ずっとストレスが1、2、3、4と続いていくのと、それはどちらの形か。
説明者：　試験、ストレス、その後に癒しの画像が出てくると、また別のものを見てくるという形になるため、ストレス画像がある一定提示される。その後に休憩の意味でプラスマーク、少し休憩のような形で置き、また別のストレスの画像が提示されるという形で、連続して出るのではなく、一定期間を置きながら提示するというような感じになる。
委員長：　この測ることがどういうことを調べようとしているかというのが、なかなかこの説明文書から読み取れない。何かこういうことを測る、それが目的であるという、何を調べたいのかということを何か言えないのか。
説明者：　このストレスの認知というのは、個人によってネガティブに取られる人と、あまりネガティブに捉えず、少し逃げる形で距離を置き、それで対応するというパターンと、二つに分かれるという形で心理学的分野では言われている。今回それに似通った課題を二つしていただき、その同じストレスに対して、認知が違う場合、比較解析を行ない、そのときにどのような違いが生じるかということを解析し、認知的に個人差によってどう違うかということを確認する。
委員長：　それは精神活動であり、今のような実験デザインは説明できないのか。この研究試験の方法というのは、本当に技術的に何を測るしか書いておらず、それで自分はどのように使われるのかということがイメージできないと思ったが。
説明者：　このような試験課題二つしていただき、その二つの課題を比較解析し、脳活動が積極的に取り組む場合と回避的に取り組む場合で、どのように脳活動が違うのかということを比較検討して明らかにするということを説明文書に少し付け足す。
委員長：　そういうことを書いていただきたいと思う。
説明者：　了解した。
委員長：　データ開示の際に、その心理的ケアは要らないのか。結果はどのように本人に伝わるのか。
説明者：　結果を知りたいという被験者がおられたら、連絡いただき、「課題遂行時、2種類していただいたときに、あなたはこのような結果が出ていましたよ」という脳活動の部分と、もしくは他に追加で依頼があれば、その質問紙結果の開示の方も考えている。
委員長：　そのときは医師が伝えるのか。
説明者：　研究代表者になるが、必要に応じて共同研究者である医師の同席の下、結果を開示するというスタンスを取らせていただく。
★　説明同意文書の「資料（試料を含む）の保存、研究終了後の利用又は廃棄方法」だが、これは同意を頂ければ今後の研究のために貴重な資料として研究資料を保管させていただくとなっているが、これは同意書の方に別途取っているのか。
説明者：　こちらの方は、新たに試料を用いる場合、その可能性としては、頻度は高くはないが、改めて新しく研究計画書を取ったときに、この研究課題で取ったデータに関し、また既存の試料として承認を得た上で、使用を行うという形でもう一度この承認を得るというように開示するため、その前情報として伝えているという形になる。
★　その場合は、本人にもう一度同意を取るということか。
説明者：　もちろんそうである。
委員長：　それをはっきりした方がいい。それを使う際には再度連絡するなど、分かりやすくしておいた方がいいかもしれない。
説明者：　了解した。
★　30名というのは割と早く集まりそうなのか。
説明者：　一般の方で昼時、平日時にするが、学生の方の応募が多いかと思うため、時期によっては集まるのが早いと思う。

【審議】
説明者退席後、審査が行われた。

委員長：　修正の上、承認ということで。

５）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（新規）

【概要】
　研究実施責任者の仲泊研究員より、本研究計画の内容について既に承認を受けている課題と基本的に同じ内容であり、対象者が変わるということを前提とした説明があり、質疑応答の後、審議が行なわれ、説明文書の項目の整理に関しコメントを付した上で承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　研究説明書の患者用のものは、非常に字が大きくて読みやすいと思う。これもやはり患者が読まれるのか
説明者：　そうである。
★　項目に「起こりうる危険及び必然的に伴う不快な状態並びにその対応」とあるが、別の項目も同じような内容になっているがどうなのか。健常者用も同じような書き方だと思うが。問題でなければ、利益はこういうことで、患者本人には利益がないと、利益に関してはここに書いてもいいのかと。
委員長：　整理していただけるか。何か分けた方がいいのであれば。
説明者：　了解した。
委員長：　測定装置の安全性のようにすると、全般的な利益、不利益の話が別になるかもしれない。

【審議】
説明者退席後、審査が行われた。

委員長：　今の点をコメントして承認ということでよろしいか。着実に前に進んでいる気はする。

６）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（新規）

【概要】
　研究実施責任者の城口ユニットリーダーより、本研究計画の内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行なわれ、説明文書の項目の追加等に関しコメントを付した上で承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　不活化の確認をどうされるのか。それは共同研究機関を信頼し不活化されたものだけが来るということか。
説明者：　相手側にどのような手順で不活化するかということは既に確認しており、プロトコルに沿って行なうという書面を頂いている。ウイルス学としては共同研究機関側が専門家であり、その専門家の先生方が、このプロトコルでやると不活化できているということを確認している。
委員長：　万が一のために、セーフティキャビネットに入れるといったことはないのか。
説明者：　ある。こちらはレベル2のものにして対応する予定になっている。
委員長：　レベル2というのは、実験者には直接触れないのか。
説明者：　レベル1も2も手袋により全て触れないようにして、使ったものは感染性廃棄物という理研のルールにのっとって廃棄するという予定になっている。
委員長：　そういうものなのか。
★　そういうものである。検査検体と一緒であるから。
★　重要な研究だと思うが、説明同意文書が非常に簡単になっていると思うが、この程度でよいのか。ヒトゲノム遺伝子解析研究に関する倫理指針が適用されるとすると、インフォームド・コンセントに細則で書いている項目が必要になってくるかと思うが、少し簡単すぎるのではないか。
委員長：　具体的には何が必要か。
★　例えばタイトルには書いてあるが、何を研究されるのかが提供者には分からないということと、予想される危険、不利益で、採血するのであれば、その採血の危険性も、全く危険がないというのは。
委員長：　普通は書く。
説明者：　共同研究機関側では、倫理委員会の承認を得ているということ。
★　採血には一応危険性があるということは、普通に採血するときも説明されると思うが、全く危険がないというのは少し問題かと思う。ほかには、利益相反、負担軽減金といったことはどうなっているのかとか、医学系指針、ゲノム指針などで書いてあるが、これは必要ないのか。
事務局：　共同研究機関の5名のボランティアというのは、恐らく研究所内で研究者の方からということで、簡易的な説明になっているのだとは思うが。
説明者：　そうである。文章は一般的になっている。
委員長：　今回のために同意を取るのか。
説明者：　今回のためである。
委員長：　他には使わないのか。
説明者：　そういう計画になっている。
事務局：　解析は理研で実施されるということまで含まれている。
★　5名というのはそういうことかなと思うが、この説明文書でこれを通しておいていいのかなという気がするが。
事務局：　指針に書いてある項目については実際の研究の中身を考慮してということになると思うが、ここで議論されたコメントとして相手方に伝えるということは可能だと思う。
委員長：　事務局からこういうことを質問に答えていただきたい、あるいは修正してくださいということが行くことになる。
説明者：　了解した。
委員長：　RNAの量を測るだけであればゲノム指針に載らないかなと思ったが、実際にはシークエンスされるのか。
説明者：　そうである。
委員長：　であれば、そのゲノム配列を調べると書き、配列情報はどこが持つと書く必要が。これはゲノム指針の根幹の問題で、それを理解された上で同意していただかないといけないので。
説明者：　ゲノムの配列は一部だけ、数えるためだけに読むことがあるということを。
委員長：　読んで、その情報は誰がどこでどう持つか、そしていつ廃棄するかなど。いわゆるゲノム解析をするのではないと思うため、実際に行うのに適切な、行う内容に合った適切な説明をしていただければいいのだが。
説明者：　了解した。
委員長：　「解析で得られたデータについて」という言葉でやるといいのではないか。細胞の保管もどこかに書いてあるのか。
★　半年間、凍結保存。
委員長：　半年間でいいのか。
説明者：　これは細胞の方だと思う。
委員長：　本当に半年間なのか。研究不正のガイドラインではデータは5年。
説明者：　データは5年である。
★　対象は健常者の5名であるが、説明文書に「同意しない場合でも今後の治療などに不利益を受けることはなく」とあるが、多分健常者で、治療も何も受けていないのではないかと思う。
説明者：　伝えることとする。
委員長：　研究自体は重要な研究だと思い、安全に関してもプロがしっかりされると予想される。

【審議】
説明者退席後、審査が行われた。

委員長：　指摘いただいた点についてお答えいただき、修正を挙げてもらえるなら、修正していただき、確認できた段階で承認としたい。

７）ヒト由来情報を用いる研究計画に関わる審査（変更）

【概要】
　研究実施責任者の久米研究員より、本研究計画の変更内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行なわれ、承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　これはリサーチキットがAppleであったが、アプリを今度は自分で開発するということか。
説明者：　このリサーチキットの方もKokorotics社で開発する。そのときにプレ試験というか、いろいろアンケートを使用するときに、著作権等の問題があり、それを一度実地でやってみて、どれが良さそうかということを絞った上でリサーチキットに行こうということで今進めている。
委員長：　研究方法1と3で今、何人ぐらい動いているのか。言える情報であれば。
説明者：　既に1に関しては80名程度データを取っている。3に関しては、まだこちらの倫理委員会を通すのに時間がかかり、まずこの2をやってから3に行こうということで、今話を進めている。
★　対象年齢の範囲について何か理由があるのか。
説明者：　できる限り年齢層を広めに取っている。
委員長：　60歳までか。
説明者：　60歳代までである。
委員長：　この会社はいつ始まったのか。
説明者：　2015年の7月からである。
委員長：　利益相反委員会からコメントが来たと思うが。
説明者：　コメントを頂いている。
委員長：　人の関係と、それから研究費の関係をしっかりとインフォームド・コンセントで説明するようにと。
説明者：　当時、理研のイノベーション促進費というベンチャーを作る資金を頂いており、それで行っている。そのベンチャーが立ち上がった後は、Kokorotics社から研究費を頂いている。実際に使うのはこの試験、方法2からの試験に関してはこの会社からの研究費を頂いている。
委員長：　それは説明文書に入っているのか。
事務局：　「研究に係る資金源」のところで、この会社の研究費を基にこの研究を行うということが。

【審議】
説明者退席後、審査が行われた。

委員長：　利益相反委員会は説明文書に追記されたということは確認しないのだったか。
事務局：　確認しておく。
委員長：　我々もこの一つを確認して、承認ということで。

８）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（変更）

【概要】
　研究実施者の神田基礎科学特別研究員より、本研究計画の変更内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行なわれ、承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　もともとゲノムの解析もペプチドの解析も、網羅的にやるということで、mRNAや抗体をいろいろやっていっても大きな意味で非常に新しい種類の情報が出てくるわけでもないのか。
説明者：　そのような倫理規定に引っ掛かるようなものはないと思っている。
委員長：　この方法を使うのは初めてか。
説明者：　20年ほど前に基となるものは開発されていた。
委員長：　そうではなく、この特許申請中の方法を人の試料に使うのは。
説明者：　ヒト試料に使うのはこれが初めてである。

【審議】
説明者退席後、審査が行われた。

委員長：　倫理的な問題は大丈夫だと思う。

９）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（変更）

【概要】
　事務局より、本研究計画の変更内容（軽微）について説明があり、審議が行なわれ、承認とされた。

　事務局より、改正個人情報保護法の施行に伴い、医学系指針及びゲノム解析指針についてもの改正点及び理研における対応等について報告があった。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　ゲノムについて、ある程度の単位以上になると、個人情報になるとかという話をされていたと思うが、個人情報が厳格化しているわけか。
委員長：　そうである。厳格化ではなくて、拡大と言われるが、個人情報の氏名とか住所とか電話番号のようなものに対して、個人識別符号という電子的なデータ的な話と、もう一つは要配慮個人情報という病歴などがある。ただし、同意を取っているものは基本的には大丈夫であるが、連結不可能匿名化といって個人情報を外せばかなり緩やかに使えるとなっていたものが、外しても結局新カテゴリーの個人情報があるため、適正に使わないといけない。匿名化しただけの情報を使っていても、それを周知しないといけなくなったため、オプトアウト、通知公開とかいうことを行っていなかった場合にやるということが必要になるので、それに導くチェックリストである。
★　この委員会でも、先ほどの申請書でそれが話題になったように、そういうものが関連している可能性はかなりあるわけか。
委員長：　例えば大学が関連しているプロジェクトでは、説明同意文書のひな型を作っており、そこに例えば個人情報は提供しませんといったことが書いていると、それは言い方を変えないといけないとか、外国に出す可能性がある場合には、必ず外国に出すという文言を入れるようにする、様式自体を数カ所変える程度だと思う。事務局で、様式がこれでいいかといった確認を行ない、例えば外国に試料を出すことがある場合には、チェックを入れておくと、それが説明文書に入っているかどうかを我々は確認することになるのか。
事務局：　理研でも、まさに様式の変更の検討をしており、特に匿名化の方法、連結不可能といった定義自体がなくなっているため、それをどのように表現するか、基本的に大きな違いはないが、法令改正に合った形で項目として挙げようと思っている。
委員長：　去年の初めぐらいから改正のための委員会がいろいろ議論しているときには、ものすごくたくさんの手続きを現場がしないといけないといった方向で、改正の中身が動いていた。しかし、医学界、医師会などあらゆるところがパブリックコメントを送り、現場にとって比較的対応が少しで済むことになった。様式の変更などは次回の委員会で報告していただき、委員に何が現場で変わるのかということは、それを見ながら理解してもらう方がいいのではないか。
事務局：　そういう形で。
委員長：　5月30日に施行されるため、次回できれば説明をやってもいいかもしれない。
事務局：　少し整理し、どの辺が変わるかというところは説明したいと思う。
委員長：　「ライフサイエンスの広場」「生命倫理・安全に対する取組」という文科省のページがあり、これが一番分かりやすく、説明会のスライドなどが載っているので、このリンクを委員に送ってもらいたい。一度でやるのは大変であるため、少しずつ話をし、また時々やるみたいことをやってもいいかなと思っている。

以上