公開情報

1）人を対象とする研究計画の変更申請に関する承認について
事務局より、第69回委員会より今回の委員会までに、迅速審査による承認の手続きを執った研究計画の変更申請9件についての報告があった。

1）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（新規）
受付番号：K2020-006
「iPS細胞由来神経細胞の機能解析」
研究実施責任者：BDR呼吸器形成研究チーム　森本　充

【概要】
説明者の六車研究員より新規研究計画について説明があり、審議にて特に問題がないことを確認後、適正と判断された。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　移植はどういう方法なのか。

説明者：　今、BDRの施設に、脊髄小脳変性症のモデルマウスで、ある細胞がどんどんなくなっていくマウスがいるが、このマウスに対して移植することになる。その移植方法は、全身麻酔あるいは局所麻酔を施した上で、脳内、あるいは脳室内、あるいは静脈内、髄腔内と、いろいろな方法を使って、何とか再生医療に使えるような方法を見いだしていきたいと思っている。

★　もう一つよろしいか。3ページのところで、「動物を灌流固定し、必要な臓器を摘出し」と書いておられるが、効果を調べるときに必要な臓器というのは、具体的にはどれくらいのところを調べられるのか。どういった場所か。

説明者：　方法論によると思う。脳にそのまま細胞を入れるときには、入れた脳の場所だけを取り出せればそこが解析の対象となるが、例えば脳室内となると、脳全体に行き渡る場合があるので、この場合は脳全体となる。また、静脈内注射となると、これは狙った脳以外のところにも回ってしまう可能性が十分に考えられるので、この場合は体全体という形になってしまう。

★　分かった。

委員長：　これは、移植には未分化な細胞は入っていかないという理解でよろしいか。

説明者：　原理的にはそうなる。

委員長：　よく問題になるのは、脳全体に行って、ヒトの神経細胞がたくさんできてしまうとか、あるいは生殖巣に入って、そこで生殖細胞へ分化するのではないかとか、そういう懸念がこういう移植実験では昔からいわれている。

説明者：　全くの未分化細胞、例えばiPS細胞そのもののような形のものは一切混ざらないという理解である。

委員長：　承知した。

★　委員長から、未分化の細胞も入るのではないかという話があったので、それに関連して。実は動物愛護法が改正され、今月から動物実験に関わるものも厳罰主義ということになっているので、未分化なものが入ったりしていると、慎重に観察して、動物愛護の観点でしっかり動物実験をやっていただくことを期待していることを付言しておく。

説明者：　承知した。肝に銘じておく。

★　14ページの8番のところになるが、15ページで、新たな研究計画を考えた研究者の所属する、いわゆるIRB等で適切だと認められた研究にのみ使わせていただくということになるが、その公開の在り方は理研の方ではどうされていたかと。Webサイト等で載せているのか。

委員長：　バイオバンクや細胞バンクなどにする場合には相当広く出るので、ちょっとチェックが入ることはあるが、次に＊＊大で使ったということを公開するパターンはそれほどないと思う。

★　分かった。撤回というのは形式的にはあるが、基本的にバンク的なものに関しては、（分与して）手を離れたら分からないことになるので、このあたりのことがどうなっているのかということだけ確認したかったが、バンク的な扱いをするのであれば、承知した。

委員長：　厳密に言うと、この倫理委員会の議事要旨が出て、理研でどういう研究が承認されているかはわかる。倫理審査委員会が通した研究課題の共同研究機関名まではWeb上では出ないということでよろしいか？

事務局：　一般的には出ない。

委員長：　ここにある「研究者の所属する施設の専門家会議（倫理審査委員会）で適切だと認められた」という部分が重要なステップになる。それで、われわれがここで、どういう状況の中の2次利用を認めるかどうかということを、ちゃんと押さえることになる。

★　承知した。そこの確認をさせていただいた。

委員長：　これは世界中でやられているレベルの研究だとは思うが、やはり脳であることと、iPSという多能性幹細胞由来の細胞が入るということなので、先ほどから話題になっている倫理的な観点の話題はいろいろあるので、ちゃんと細胞を使ってちゃんと処理していただければ問題ないが、そこはよろしくお願いする。

説明者：　承知した。

委員長：　では、質疑はこれで終わらせていただく。

― 説明者退席後、審査が行われた―

委員長：　短時間であったが、いろいろな側面が話題になったと思う。注意してやっていただき、かつ、良い研究ができるものだと私は思うので、これは承認でよいと思う。挙手を。

―全員挙手―

委員長：　では、これは承認ということで。

2）被験者を対象とする研究計画に関わる審査（変更）
受付番号:K2020-009
「全盲者の内的視線誘導システムの開発」
研究実施責任者：BDR網膜再生医療研究開発プロジェクト　仲泊　聡

【概要】
研究実施責任者の仲泊研究員より研究計画の変更内容について説明があり、審議にて特に問題がないことを確認後、適正と判断された。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　いかがか。重要な研究で、いろいろ準備が要るところを順番にやってこられた過程が、私たち、比較的新しい委員のメンバーも理解できたと思う。こういうことを研究している人は、世界中にどれくらいのイメージをお持ちか。実用的には結構重要である。

説明者：　当事者からは重要視されるが、研究者の中でこういう研究をしているのは、僕は論文もお話も聞いたことがないので、重要ではないか、必要ではないかと思い、始めたわけである。
　ただ、遠隔から声でガイドしようという話は、ちょうどこれが始まった4年前、5年前ぐらいのところが芽生えの時期で、その後、世界中でばたばたといろいろなものが出てきて、視線をそこにかませなければ、今、いろいろなものが実用化されてきている。

委員長：　分かった。ご質問のある方は。
　そうしたら、二つ目の課題にいかせていただく。その間にもし思い付かれた委員は、後でご質問をしていただいても結構である。では、審議資料3の、もう一つの計画の変更についてご説明をお願いする。

3）被験者を対象とする研究計画に関わる審査（変更）
受付番号:K2020-005
「大規模災害時の避難所で暮らす視覚障害者のための遠隔支援システムの開発」
研究実施責任者：網膜再生医療研究開発プロジェクト　仲泊　聡

【概要】
研究実施責任者の仲泊研究員より研究計画の変更内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。審議では、使用機器についての説明が足りないのではないか、また、研究実施期間が短いのではないかという点について指摘があった。説明文書に使用機器に関する説明を追記すること、現在の状況を考えると被験者実験は慎重に実施すべきと考えるので、研究期間の延長を含め実験実施について検討し、委員会に報告することとされ、条件を満たした上で適正と判断するとされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　通し番号12ページ。この「TOG：テレプレゼンス・オトングラス」を開発しましたとあるが、これは前回承認したときにこのままで承認しているのだが、TOGが何かということが（説明文書に）出てこないように思う。

説明者：　オトングラスという、目の前にある文字を画像で取り込んで、Googleでそれをテキスト化したものをAmazonで音声化して耳に戻すというシステムがある。これは視覚障害者の方が既に使われているものである。それをGoogleやAmazonに送るのではなくて、特定のパソコンに送るようにして、それを見ている第三者の支援者が、音声ではなくてタイピングで反応する。それで、それを耳元に音で返すというような、一部ルートを変えただけであるが。

委員長：　文字だけではなくて、説明を音に。

説明者：　そうである。目の前の文字以外のものも、情景を音声化できるということである。

委員長：　それを説明するのはちょっと大変かもしれないが、何か別枠でも作って、「皆さんご存じのオトングラスに対して、こういう機能を付けたものを、私たちはテレプレゼンス・オトングラス（TOG）と名付けました」みたいな説明を入れた方がいいかなと思った。

説明者：　では、そこを工夫してみるとする。

委員長：　それから、上の「1．研究課題名」のところの、「理化学研究所の倫理審査」というのは、「理化学研究所において倫理審査を受け」の方がいいのではないか。この倫理委員会は、理事長の諮問機関であり、理化学研究所がダイレクトに審査の業務をしていないので。

説明者：　承知した。

★　来年3月31日までを研究期間とされておられるが、現下の状況でどのような形で実施するのかについて、お考えがあればお聞かせ願いたい。

説明者：　今、理化学研究所の方から、ヒトを被験者とした実験を差し控えなさいという通知が出ていて、それが取り下げられないと始められないのだが、一応計画としては、8月後半ぐらいに一度やりたいという感じで計画しているところである。

★　これはいずれにしても、理化学研究所全体の方針というか、そういったものと連動すると考えればよろしいか。

説明者　そうである。

― 説明者退席後、審査が行われた―

委員長：　社会的には重要な課題であるし、AMEDの研究費も出るような課題なので、進めていただきたいと思う。そして、この変更申請は二つとも、両方の課題について問題ないと思うので、基本的に承認。先ほどの小さな補足に関しては、事務局と委員長での確認だけでいきたいと思う。

★　先ほどの件であるが、二つ目の課題はかなり実施が困難ではないかなと思われる。

委員長：　そうである。

★　研究期間が非常に短いので、このあたりのことは無理に進めることのないようにしないと。あと、宿泊施設のことなどもあり、あらゆるいろいろなイベント事が全て、年を明けても開催できないということが恐らく常識的な状況だと思うので。なので、このあたりは理化学研究所としてご確認いただければと思う。

委員長：　確かにそのとおりだと思う。委員会としては、この新型コロナウイルスの状況を考慮すると、研究期間を今の時点で1年延長するというか、もう少し延長するなどの対応もあっていいのではないか、その点を検討していただきたいということでいきたいと思う。

事務局、よろしくお願いする。二つ目に関しては研究期間の延長が必要かどうかを検討してはどうかと考えるということで、答えを頂きたいところである。

事務局：　承知した。

委員長：　二つ目は条件付き承認、一つ目は承認。先ほど挙手いただいたので、それで大丈夫だと思う。

4）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（変更）
受付番号:K2020-008
「ヒト大腸ポリープにおける細胞分裂機能変化の解析」
研究実施責任者：分子細胞動態研究チーム　清末　優子

【概要】
説明者の川崎研究員より研究計画の変更内容について説明があり、説明者退席後、審議が行われた。説明文書の「連結不可能匿名化」が現在は廃止された用語であると指摘があり、説明文書にある個人情報の保護に係る記載を適切な表現に修正するよう求められ、条件を満たした上で適正と判断するとされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　＊＊クリニックというのはどういうクリニックか。

説明者：　個人のお医者さんが経営されている、東京都にあるクリニックになる。

★　どういうつながりでここと連携することになったのか。

説明者：　私が元々、A大学の＊＊先生の研究室に所属しており、その頃からチームリーダーの清末先生と共同研究を行っていた。そして、その＊＊先生のお知り合いの一人として、＊＊クリニックの院長先生をご紹介いただき、それ以来、共同研究をさせていただくというつながりである。

★　では、＊＊先生もよくご存じのクリニックなわけか。

説明者：　そうである。

★　3ページ目の対象と人数のところで、罹患が疑われる者が10名とある。研究全体としてはAPC変異によって発症するポリープの機序を解析することなのだろうと理解したが、罹患が疑われる者というのは、APC変異がまだ分からない人ということか。

説明者：　そうである。罹患が疑われる者に関しては、B大学から頂くサンプルで、今回は私が絡んでいないが、恐らく大腸癌の中で80％以上はAPCに変異が起こることがよく知られていることから、わずか15％ぐらいは、APCに変異が入っているどうかは、もらっている段階では分からないので、こういうしっかりした書き方になっていないのだと思う。

★　なるほど。でも、実験結果を見れば、可能性としてはAPC変異のある・なしで違いが見られる可能性もあり得ると。それもターゲットに入っていると。

委員長：　他、いかがか。では、私の方から。18ページの上3分の1。この説明文書は、2017年に個人情報保護法が変わってから、ゲノム研究においては「連結不可能匿名化」という言葉は使わなくなった。つまり、ゲノム情報が個人情報なので、単にその言葉を使わないようにして書き直した方が現状に正確であるということである。しかし、（ここでは）対応表が破棄されることを言いたいのか。

説明者：　そうである。

委員長：　「上記の個人情報等の対応関係については、記録は残されません」とすると、対応表は破棄だということが分かるかと思う。ここは清末先生ともお話をされたらどうかと思う。

説明者：　承知した。

★　申請書の4ページの「ヒト由来試料・情報について」のところの診断情報について、どのような形でデータを頂くのか教えていただきたい。

説明者：　解析していった際に、どちらの患者さんから採られたものなのかというのは、結果を解釈する上で大きなポイントになり得ると考えているので、遺伝病の患者さんなのか、散発性の患者さんなのか、そこの情報はどうしても欲しいかなと考えている。

★　では、そのどちらかという診断情報。それ以外はあまり考えられないということか。

説明者：　そうである。今のところは考えていない。

★　後ろの方の14ページのあたりは、共同研究機関の申請だと思うが、14ページの下から3行目に「診療記録」という文言がある。これはB大学の方の計画かなと思うので、あまり関係ないのかもしれないが、それ以外の診断情報、診療情報は、先ほど私が聞いたもの以外は全く頂かないという理解でよろしいか。

説明者：　今のところはそのとおりである。

★　承知した。

― 説明者退席後、審査が行われた―

委員長：ちょっと細かいレベルの言葉の修正を私の方から指摘したが、それ以外はやはり基礎研究で、そんなにいろいろな診療情報が来るものでもないようで、特に問題はほとんどないというふうに見たが。
　では、言葉の修正だけ、私と事務局の方で見させていただくことにするので、これは条件付き承認ということでいきたいと思うが。よろしければ挙手を。

―全員挙手―

委員長：　それでは承認とする。

5）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（変更）
受付番号:K2020-007
「ヒトES細胞を用いた網膜細胞の分化誘導と網膜移植の研究」
研究実施責任者：網膜再生医療研究開発プロジェクト　万代　道子

【概要】
研究実施責任者の万代副プロジェクトリーダーより研究計画の変更内容について説明があり、審議にて特に問題がないことを確認後、適正と判断するとされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　元々＊＊棟で保管していたものを、＊＊棟に移すということであるか。

説明者：　そうである。

委員長：　これ（＊＊棟）がまさに先生方の重要な培養をしている実験室であって、顕微鏡やインキュベーターが並んでいるが、実践の場だったということには変わらないわけでよいか。

説明者：　そうである。

委員長：　元々これは届けられていて、次の11ページが整備した保管場所なのか。

説明者　そうである。今後はここで保管を行う。

委員長：　それで、＊＊棟全体が、IDカードがないと入れないというので、入ったところは5階ではないということでよいか。

説明者：　はい、5階ではなく、1階の入り口になる。

委員長：　大事なのは、建物のセキュリティがちゃんとしているということとになるが、部屋の出入りはいちいちチェックはないのか？

説明者：　そうである。夜間、人がいないときはもちろん閉めているが、日頃は、基本自分たちしか出入りしない。

委員長：　事務局、指針上はそのレベルで、部屋の出入り管理はなくていいのか？

事務局：　そうである。保管庫については施錠保管ということで、研究に携わる者以外は触れないようにすることになっている。

説明者：　そうである。

委員長：　グループ内だからといって、誰でもすぐにフリーザーの中身を触れるわけではない。

説明者：　そうである。

委員長：　事務局、何か補足は。設備に関することもあるので。

事務局：　オートクレーブが使われている部屋は登録がなかったので、そこも追加になっている。

委員長：　承知した。元使っていた＊＊棟の保管の部屋は、全くES細胞はない形になるのか？

事務局：　他に2つのES課題では、＊＊棟2階のフリーザーで保管することになっている。それらのES細胞も引き揚げられたら、ここでの保管は全くなくなる状態になると思う。

委員長：　了解した。CO2インキュベーター、クリーンベンチ等の機器類や細胞凍結保存容器などが備えられること。管理体制。施錠管理による部外者の施設や実験室等への立ち入り制限や、細胞凍結保存容器の施錠管理などの措置が取られていること。そのことについてはグループの人々は理解しているということでよいか。

説明者：　そうである。

委員長：　ES細胞の指針に基づき国に報告をしないといけないので、今、少し丁寧に見たが、何か委員の方で他にお気付きのことがあるか。事務局、大丈夫か。今、研究者がいるところで話しても何だが、この青字のところを記入しないといけないので。

事務局：　新たに整備された施設の概要や施錠の管理状態を確認いただき、それで問題ないということであれば、ここの審査結果の概要のところに落とし込めるかなと思っている。

― 説明者退席後、審査が行われた―

委員長：　では、大丈夫という方はまた挙手をお願いする。

―全員挙手―