公開情報

人を対象とする研究計画の変更申請に関する承認について

事務局より、第83回の委員会から今回までの間に迅速審査による承認・許可の手続きを執った研究計画の変更申請3件について報告があった。また、他機関での一括審査手続きを経て、理研で許可された5課題について報告があった。

１）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（新規）
受付番号：K2024-010
「ヒト呼吸器疾患組織の１細胞解析」
研究実施責任者：呼吸器形成研究チーム 森本 充

【概要】
説明者の森本チームリーダーより研究計画の変更内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行なわれた。質疑では、研究申請書に外部データベース等へのデータの登録についての記載がないなどの指摘があった。また、同意文書には理研に提供される情報について記載がない、研究対象者にとって同意書のチェックボックスの設問内容は分かり難いのでは、等の指摘があった。審議では、同意文書については共同研究機関に本委員会の意見を伝えること、また、研究申請書にデータの登録について追記をすることとされ、継続審議とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★：　この今回対象になっている病気IPFとCOPDで、COPDはタバコとの関連性がもうわかっている病気だと思う。そういう中で、例えばこのCOPDの患者さんでタバコを吸わずになったような人を選ぶ方が比較としてはいいのかなと思うのだけれども。

説明者：　患者さんを選ぶというのは、向こう（共同研究機関）の判断になると思う。COPDの場合は原因ももちろんなのだけれども、タイミング。その発症のごくごく初期のものっていうのが、実は結構レアという。なかなか出会えないので、とにかく計画をまずは通して準備をしておいて、その患者さんがいた時に素早くできるようにという考えである。

★：　疫学情報に関して、患者さんへの説明文書に、こういう情報を集めて、その情報を理研に提供するっていうことが書かれていない？

説明者：　情報提供先に理研があるので大丈夫かなと思ったのだけれども、もう一回確認して、もし、明確でなければ、書くように。

委員長：口頭で説明されるのかもしれないが、説明文書だけ見ると、そういう情報を集めて、それが（理研に）行くっていうのが全然わからない作りになっているというのが。

委員長：　もともと使っている説明文書なのかもしれないけど。CRESTで大きく動かされていくのなら今から少し改定を検討されるのもよろしいかと思う。

説明者：　承知した。○○大学と検討させていただく。

★：　同意書の最後「レ点をつけてください」っていうところ、これはどちらかを選ぶということだから、ちょっとわかりにくいかなと思った。

委員長：　全般的にここ確認を。

説明者：　承知した。

委員長：　これはトランスクリプトームなので、データを公的データベースに登録するといったことはないか。

説明者：　論文化する際には、いわゆるNCBI GEOのような解析データのデータベースには載せることがあると思う。

委員長：　登録する場合は、やはりどこかに説明がある方がいい。特別ということでもなく、論文を書かれた場合には大抵どこかに登録されるので。

委員長：　では、審議の結果はお伝えするので、これから審議に入る。

－説明者退席後、審議が行われた－

委員長：　全体としては承認できる計画だということを判断して、データの登録に関する部分は、計画書の中で修正を。説明文書に関しては、どんな疫学的臨床的情報を使うのかということと、それを理化学研究所に提供するということ。それから、その最後の同意書の部分の分かりにくいボックスの部分を修正していただくということで。委員長預かりで継続審議としつつ。修正されたら、それを確認して承認っていうことになる？

事務局：　そうである。継続審議という形になると思う。

委員長：　継続審議だけれども、軽微な修正をしていただくための継続ということで、上がってきたものについてはもう私が扱ってよろしいか？挙手をお願いする。ありがとうございました。全一致で。

事務局：　先ほどICの方の修正を確認するとおっしゃったが、そこもマストな確認になるのか？（意見を）伝えるだけで大丈夫か？

委員長：　委員会としては修正されることを推奨すると先方に伝える。承認の条件として、共同研究機関が使う資料、同意文書について、我々が手を伸ばして修正をすることを求める権利と義務どちらもないという理解でいかざるを得ないので。本計画の承認の条件としては、研究計画の修正までというところで。もし（同意文書の）修正をされたのであれば、こちらの委員会にも共有していただけるとありがたいっていうコメントを付けていただければ。

事務局より、次年度以降の理研の組織再編に伴い、倫理審査第二委員会を閉鎖し、倫理審査第一委員会が今後の審査を引き継ぐ旨の連絡があった。

以上