公開情報

（１）人を対象としたMRI研究課題（変更）及び人を対象とした研究課題(新規)に関わる審査
（２）その他

1）人を対象としたMRI研究課題（新規）
受付番号：K2020-010
「＊＊製品の摂取が認知機能および脳活動に与える影響の検討」
研究実施責任者：BDR健康・病態科学研究チーム 佐々木 章宏

【概要】
研究実施責任者の佐々木研究員より、本研究計画の項目に沿って説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。審議にて研究内容に特に問題がないことを確認後、適正と判断するとされた。

質疑応答及び審議等詳細は以下のとおり

★委員： 去年もお話ししたかもしれないが、試験に入る前の飲み物などの制限が、審議資料を見ていると、あまり詳しく書かれていない。しかし、○○などの摂取がすごく重要だと思うので、例えば○○が入っているものを3日前から厳しく制限するなど、そのような制限をしなくていいのかということが少し心配である。

説明者： 今の点は昨年度の研究の申請の際にもご指摘いただいたと私もよく記憶しているが、昨年度のときのお答えと同様に、あまりにも厳しく制限し過ぎると、参加者の応募が極端に少なくなってしまったり、逸脱というケースが増えてきたりするところを心配している。昨年度の行動計測研究では結果として何らかの効果があることを認められそうだということが分かってきたので、今年度も昨年度と同じようなデザインで実施したいと考え、計画している。

委員長： 当日の摂取の制限については詳しく書かれている。

説明者： 前日の深夜から制限させてもらうことになっている。

委員長： 摂取される食品そのものは昨年の試験でも使われて、安全性も証明されているものだと思うが、いかがか。
それでは説明者と関係者は退席をお願いする。

【審議】
質疑応答後、審議が行われた。

委員長： 質疑の状態からすると問題ないかと判断するが、それでは適正と判断するということでよろしいか。

―ジェスチャーで異議なしと表明―

委員長： 適正と判断するという審査結果としたいと思う。ありがとうございました。

2）人を対象としたMRI研究課題（新規）
受付番号：K2020-011
「香りの疲労軽減効果のメカニズムの解明」
研究実施責任者：BDR健康・病態科学研究チーム 渡辺恭良

【概要】
説明者の河合研究員より、本研究計画の項目に沿って説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。審議では、針刺激を行う際のリスクについて議論があった。同意説明文書に針電極の挿入の後遺症の発生について、数字を示して記載すること、針電極の挿入は鍼灸師の有資格者が実施する旨を記載すること、針電極の挿入が医業類似行為に該当するか確認すること、該当する場合は有資格者のみが実施することとされ、条件を満たした上で適正とすると判断された。

質疑応答及び審議等詳細は以下のとおり

委員長： 腓骨神経に針刺激をされるということで、それはどの程度の侵襲があるのかということを委員が質問している。

説明者： 被験者の感覚としては、針を刺すので、やはり刺入する際にちくっとした痛みはある。あとは神経に針を刺しますので、神経に針が当たったときに、神経の走行上にぴりぴりとしたような感覚を感じる方が大半といわれている。ただ、神経に針が当たった後、そのまま針を動かさないでいると、すぐにぴりぴりとしたような感覚は消失し、測定が終わった後、針を抜いた後は全く感覚が残ったりしない方が大半で、そこまで大きな侵襲ではないと考えている。

委員長： もし腓骨神経が何らかの理由で損傷されると、後々、足首が動かなくなってしまうという障害が出てしまう可能性がある。恐らくそれほど侵襲がないような検査だということは私自身も分かるが、その辺はインフォームドコンセントでどうされるのか。

説明者： 安全性に関してはこれまでに測定されてきた方のデータなどを基に論文としてまとまっているものがあり、その内容を基に、後遺症が残ってしまうような事例はほぼないと言える程度の侵襲になっているので、ここに関してはきちんと説明して同意を得ようと思う。

委員長： 実際に神経を狙って針を刺すことになるので、検査そのものの安全性は証明されていると思うが、針を刺す方のテクニックというか、そこが大丈夫だということは保証された方がいいのではないかと思う。

説明者： 承知した。

委員長： 今、チャットで委員から、やはり健常者が対象の試験なので、かなり丁寧な説明が必要ではないかというご意見が来ている。例えば患者さんでどうしても検査が必要な人の場合は、それをしなくてはいけない理由があると思うが、健常者に若干侵襲を伴う検査をするということなので、それについてやはりかなり丁寧に説明しないといけないのではないかというご意見だったと思う。

説明者： 十分に説明してから同意いただくようにしたいと思う。

委員長：委員から、同意文書は添付されていますかというご質問が。

事務局： 事務局から。大変申し訳ないが、事務局のミスで、先週にお送りした資料はこちらの同意文書が抜けており、本日のお昼前くらいにお送りした資料の中の24ページ以降が同意説明文書となっている。

委員長： 本日届いている資料に、有害事象に対する追加のコメントなども全て記載はされている。

★委員： 今、ご回答いただいたインフォームドコンセントの件は説明文書のどこかに記載されているのか。

説明者２：今日送られた最新の資料の29ページの下側に「MSNA測定の安全性について」という項目があると思う。

委員長： 29ページの下の方に安全性について書かれている。あとは30ページから31ページにかけて、危険性・不利益のところで補償をしないということが書かれている。

★ 確認した。

★委員： 今回の針検査というか、侵襲性のある検査をされるのは、恐らく医療機関ではない。理研でされるという理解でよろしいか。

説明者： 針を刺す測定に関しては＊＊大学で行う。

★委員： それは病院か。

説明者： 病院ではない。

★委員： これまでもこういう検査に関しては医療機関以外のところでやられているという、例えば論文上の報告であるとか、そこは問題ないか。 説明者： 医療機関以外の場所でも、普通に実験室で行われているような測定になる。

★委員： この検査は、これは医療行為なのか、医療行為ではないのか。

説明者： 医療行為ではない。

★委員： 確かに自律神経の論文などでよくこういう検査をしているものは、研究目的ではたくさんあるというのは理解しているが、神経を目指して体に針を刺すのが医療行為ではないというのは意外な感じがした。それはそういう範疇のような、表のようなものがあって、ある程度証明できるという理解でよろしいか。

説明者２： その話をしていくと、MRI検査、それから採血も全て医療行為だという話になってしまう。ですから、医療の範囲であるいわゆる臨床試験と、それからこういった研究上の試験があって、それは法律的に言うと医療行為外である。

★委員： おっしゃることは理解できる。例えば採血も「医師の下で」ということが括弧書きで付いていないか。例えば研究目的で採血するときに、医療従事者がやって、しかもそこに医師が付いている。たとえ臨床検査技師の方が採血する場合でも、医師がそこにいるということが必要ではないのか。

★委員： そうである。もちろん採血の場合はそういうことが付いてくるし、この場合も実際には医師の監督が必要なのかもわかりません。

★委員： 確認するが、＊＊先生ご自身は医療従事者というか、何か資格を持っているのか。

説明者： 鍼灸師の資格を持っている。

★委員： 今まで腓骨神経に針を刺したときにどの程度の問題があったのかというデータはないか。

説明者： この針を刺す測定に関する安全性のところで、まれに1、2週間たっても足に違和感があるという症状が出ることがあるという結果は示している。具体的な数字までは出していない。

★委員： 「まれに」というのは、例えば「1000分の1以下の頻度で」などということは（説明文書に）書けないか。例えば造影剤でショックを起こして亡くなる可能性は1万分の1以下といわれている。そういった数字があれば、書いておいていただけたらと思う。例えば1000分の1以下とか、そういうデータはないのか。

説明者： 4700例を対象にした場合の結果にはなるが、2週間たっても症状が続くような後遺障害となるものは、0.0％以下となっている。

★委員： 0.0％以下ということは、1例もなかったということで。

説明者： そうである。

★委員： 実際に4700例のデータではなかったということを書いていただき、ただ、想定される副作用としてどういうものがあるかという記載だと、非常に親切だと思う。

説明者： 承知した。

委員長： それでは審査に入りたいと思うので、説明者および関係者は退出をお願いする。

【審議】
質疑応答後、審議が行われた。

委員長： それでは、審査に入りたいと思う。今の議論でいくと、ポイントは針侵襲についての説明をどうするかということになる。最終的には4700例で有害事象の人はいなかったということあるが、それを受けて、可能性としてはあり得ることとして、一応、ほとんど起こる確率がないということを説明文書に記載していただき、十分にインフォームドコンセントをしていただくということになったと思うが、いかがでしょうか。何か条件等があったら、ご発言いただきたい。

★委員： この行為をされる方は鍼灸師か。要はそういう免許を所持している方が携わるという一文を入れてはどうか。

委員長： その点も追記していただくということにさせていただきたいと思う。

★委員： 今回の侵襲性のある針のようなものを刺すというのが、医行為ではないにしても、法律上で規制されるような医業類似行為というのか、そういうものに当たるかどうかということが少し気になっている。

委員長： そうしたら、その辺のことをきちんと、法律的にも大丈夫で、安全性も確保した上でやるということを十分に記載した上でという条件付きの適正ということでよろしいか。

―ジェスチャーで異議なしと表明―

委員長： では、そうさせていただきたいと思う。

3）人を対象とした研究課題（新規）
受付番号：K2020-019
「総合的健康度と生活環境空間要素の連関性検証研究」
研究実施責任者：BDR健康指標ユニット 水野 敬

【概要】
研究実施責任者の水野ユニットリーダーより、本研究計画の項目に沿って説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。審議では、同意説明文書の記載について指摘があった。どこが委託先であるのかを明記し、被験者に対して必要に応じ選択した検査項目を行うと明示すること、いつ匿名化するのかを追記することとされ、条件を満たした上で適正と判断するとされた。

質疑応答及び審議等詳細は以下のとおり

★委員： 「本研究では、委託機関である○○○」とあるが、ここから理研BDR-ダイキン工業連携センターが受託するのか。

説明者： 理研BDR-ダイキン工業連携センターから、この○○○もしくは△△△に委託する。

★委員： そうすると、これは委託機関ではなくて受託機関か。

説明者： そうである。委託先機関となる。そこは修正させていただく。

★委員： 睡眠の計測が一番、侵襲性が高いと思うが、2週間から1カ月、どういう機器で具体的にどのような測定が行われるのか。

説明者： こちらは今回の計測の中で実施の優先順位としてはかなり低いものにはなるが、睡眠時無呼吸症候群の判断の際に使われるようなものを想定している。

★委員： あれは嫌がる方は結構嫌がる。

説明者： やはりその必要性が出てきた場合に考えているものになるので、この計測を行う場合にはその説明をきちんと入れさせていただく。

★委員： 全員に行うわけではないということは、どこかに記載があるのか。

説明者： この1～16の項目の中から選定させていただくという表現なので、「今回の試験の場合には1番から10番までの項目でさせていただきます」と、そのように試験ごと、計測ごとにきちんと表示させていただくということになる。

★委員： それは追加で記載されるのか。必要性のある方のみが睡眠の計測まで入っていくというプロセスが分かった方が参加しやすいのではないかと思う。

説明者： 承知した。16番のところにその部分について追記させていただきたいと思う。

委員長： それでは審査に入りたいと思うので、説明者および関係者は退出をお願いする。

【審議】
質疑応答後、審議が行われた。

委員長： それでは、審査に入りたいと思う。今、ご意見が出たのは、委託の部分がよく分からなかったということで、そこをしっかりと書いていただくのと、睡眠検査はかなり大変なので、16番の部分について、どのようにやるか、誰がやるのかということを含めて、その辺を追記していただく。それ以外に何かご意見等はあるか。

★委員： 理研で個人情報を得た後は、理研で匿名化した上で、先ほどの委託先機関にデータを出していくという流れだと思うが、同意説明文書の通し番号18ページの表のすぐ下のところで、匿名化するということが書かれていないので、それを書いておいた方がいいのだろうかと思う。

委員長： では、そこの部分に匿名化についてもきちんと記載していただくこととする。以上の点を修正いただくことで適正と判断させていただいてもよろしいか。

―ジェスチャーで異議なしと表明―

委員長： ありがとうございました。

4）人を対象とした研究課題（変更）
受付番号：K2020-013
「心拍変動解析による疲労評価技術の開発」
研究実施責任者：BDR健康指標ユニット 森戸 勇介

【概要】 研究実施責任者の森戸研究員より、本研究計画の変更内容について説明があり、特に質疑もなく審議が行われた。審議では特に問題はないとされ、適正であると判断された。 質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長： 質問のある方は。よろしいか。それでは、審査に入りたいと思う。

【審議】
質疑応答後、審議が行われた。

委員長： 特に質問等もなかったが、適正と判断するということでよろしいか。

―ジェスチャーで異議なしと表明―

委員長： そうしたら、適正と判断するということにさせていただきたいと思う。

5）人を対象とした研究課題（新規）
受付番号：K2020-017
「炭酸水摂取が血流および自律神経系に与える影響の検討」
研究実施責任者：BDR健康・病態科学研究チーム 渡辺 恭介

6）人を対象としたMRI研究課題（新規）
受付番号：K2020-018
「MRIによる炭酸水摂取と脳活動の関連の検討」
研究実施責任者：BDR健康・病態科学研究チーム 渡辺 恭介

【概要】
研究実施責任者の渡辺研究員より、新規研究計画の項目に沿って説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。受付番号：K2020-017の課題については試験飲料の炭酸濃度について、市販品と比べてどの程度か記載すること、摂取量の条件分け方法について、できる限り記載すること、取得する心電図は医学的診断をできる精度がないため、心電図検査による異常の有無については告知しない旨を明記することとされ、条件を満たした上で適正と判断するとされた。
受付番号：K2020-018の課題については特に問題はないとされ、適正と判断された。 

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長： ここでいったん、この研究（受付番号：K2020-017）について質疑応答を行いたいと思う。

★委員： 今回召し上がる炭酸飲料は市販のものだと理解しているのだが、もしそれで正しければ、そういうことはお書きになっていたか。

説明者： 強炭酸水と弱炭酸水を製造する過程で、ガスの濃度などの点に関しては市販のものと少し異なるものになる。ただ、強炭酸の方の炭酸の濃度は市販されているものと同等以下になっているので、市販されているものよりも激しく強いものを使っているわけではない。

★委員： では、市販されている商品ではないけれども、炭酸濃度は、市販品と同等か、それ以下であり、要するにそれを超えるものではないという記載があると安心するが、いかがか。

説明者： 承知した。

委員長： 委員から（チャットでの）質問が。飲む量が50～300mLと幅が大きいが、被験者が飲みたいだけ飲むということか。量の違いは血流に関わらない程度という理解か。また、一気に300mLも飲むのは炭酸だと特にしんどいと思うが、いかがか。

説明者： 量に関しては検討中というところもあって、50～300mLと幅を持って記載させていただいているが、今回の試験で検討しようとしているのは、昨年度と一昨年度に行った試験に準じて効果を検証しようとしているので、150mLの累積摂取、5分間で150mLを飲んでいただくということに関しては経験がある。300mLの量に関しては20分の間に飲んでいただくということはこれまでに経験があるので、その範囲であれば、被験者にはかなり問題なく飲んでいただけるかと思う。
少し幅を持たせているのは、体の小さい方や炭酸飲料が得意ではない方がいるからで。飲めない方は除外基準に入れているが、あまり強いものは得意ではない方については摂取できる範囲で、というところで猶予を持たせたいという考えから、今は下を50mLとさせていただいている。

★委員： 対象症例の除外に関して、例えば胃酸過多などの胃腸の症状のある方に関しては対象外にするということで、最初から明記されていた方がいいかと思う。もう一点は、これは心電図で計測されるが、それで異常が出たときの患者さんへの告知に関して、最初からするのか、しないのか決めておくべきである。責任を持って告知はしないという方向になるとは思うが、その記載はあるのか。

説明者： まず2点目になるが、今のところ、心電図を測ることに関して被験者への告知について記載はない。このワイヤレス心電計については、電極を貼る位置や誘導の関係で、通常の6誘導の心電図よりは臨床的な意義はかなり低いだろうと考えている。

★委員： それであっても、例えば心室細動などは分かるわけで。そういう意味で、分かる範囲内でお伝えすることにするのか、もうこれは通常の心電図ではないので、十分な医学的レベルの診断はできないので一切告知しないことにするのか、どちらかを明記されていた方がいいと思う。

説明者： では、医学的な診断に耐え得る精度ではないということを記載させていただく。

委員長： 他にはいかがか。そうしたら、次のもう一つの研究（受付番号：K2020-018）について説明していただき、また質疑に移りたいと思う。

委員長： それでは質疑応答に入りたいと思う。委員からのチャットで、炭酸と非炭酸は飲めばすぐに分かると思うが、同じ人が2種類飲むのか、炭酸水の効果を見る研究と同意文書に書かれているので、被験者の心は誘導されないのかという質問がきている。

説明者： 同じ人が1日目と2日目のどちらかに強炭酸水を飲んで、どちらかに水を飲むという形になる。

委員長： 研究結果に影響されないかどうかということではないかと思うが、実際に取るデータがそれほど気持ちで変わるものでもなさそうな気もするが、その辺はいかがか。

説明者： 今回はMRI撮像を行うので、かなり客観的な指標を使うというところで、そこについては大きな問題にはならないという考えで記載させていただいている。

説明者２： やはりこれは一番難しい問題で、確かにプラセボと実際の試験のものが分かってしまうというのは、やはり幾つかのものでそういうことは起こるので、かなり究極、どうしたらいいのか、説明のときに強炭酸水の試験と言わない方がいいのかもわからないが、そのあたりは先生方のご意見を聞かせていただければと思う。

★委員： 水だと思っていたら炭酸水だったというのはやはり問題ではないかという気がする。ここはもう炭酸水であることは言った上で、意識的なところをいかに研究で配慮していくかということではないかなと思う。

★委員： 飲み物というのはイメージしたものと違うものが出てきたときはより嫌悪感があるというか。やはり口に入れるものなので、炭酸水という言葉は必要だと思うが、濃いか薄いかということはもしかしたら書かなくていいのではないかと思う。

説明者： 昨年度に行った試験の際には、血流と自律神経の試験と同じように3種類の飲料、水と強炭酸と弱炭酸を使い、説明のときには炭酸水と水という形で説明していて、強炭酸水と弱炭酸水があることに関しては説明せず、そこのブラインド性を保つということを目的にやっていたので、血流と自律神経の試験に関してはそのような形で実施できると思う。

★委員： 承知した。

委員長： 他はいかがか。それでは審査に入りたいと思う。

【審議】
質疑応答後、審議が行われた。

委員長： 炭酸水を飲むことで起こり得る可能性のあるものもあるので、除外基準のところで最初からきちんとどういう人は除外かということを記載してくださいというご指摘があった。また、炭酸水そのものは市販のものとほぼ同じものということで、濃度等を記載していただくと。そして飲む量についても、まだ完全にはフィックスされていないようだが、150mLは5分間、300mLだと20分間の経験があるので、どれくらい飲まれるのかもある程度明確にしていただくということで。さらには心電図の検査において何か異常があった場合に告知するかどうかについては、医学的診断レベルの心電計ではないので、その辺は告知できないということも記載していただくというお話だったと思う。それらの条件をきちんと整えることで適正ということでよろしいか。

―ジェスチャーで異議なしと表明―

委員長： では、それらのことをきちんと記載していただくということにしたいと思う。 6番の課題については炭酸水と水ということで、飲むときにはどちらを飲むか、これは炭酸水である、これは水であるということを、その辺はあらかじめ伝えていただくというご意見があったと思う。よろしいか。

―ジェスチャーで異議なしと表明―

7) その他

事務局： 事務局から報告事項が。前回2月の審査から今回の審査までの間に、迅速審査を2回行っていただいた。その中で12件の研究期間の延長に関する申請の承認、研究者の異動に伴う研究実施責任者の変更、あとは軽微な情報の更新と部屋の変更に関する審査ということで、合計14件の審査をしていただいた。報告は以上である。

委員長： あとは次回の開催についてお願いする。

事務局： 次回の開催は9月25日とさせていただいているので、ご予定いただければと思う。

委員長： 先生方から何かご質問やご意見などは。よろしいか。それでは、本日の審査はこれで終わりたいと思う。