公開情報

（１）ヒトES細胞使用の終了について（報告）
（２）期間延長に係る審査
（３）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（新規・変更）
（４）その他

ヒトES細胞使用の終了について

事務局より、研究責任者の転出により立体組織形成研究チームのヒトES細胞使用課題2課題について計画を終了する旨の報告があった。

１）期間延長に係る審査

受付番号：KOBE-IRB-17-47　「ヒト脳脊髄液におけるペプチド定量系の開発および新規精神疾患診断マーカーの探索」
研究実施責任者：QBiC合成生物学研究グループ　上田　泰己

受付番号：KOBE-IRB-17-47　「ヒト大腸ポリープにおける細胞分裂機能変化の解析」
研究実施責任者：CLST細胞動態解析ユニット　清末　優子

受付番号：KOBE-IRB-17-47　「プロテオームおよびメタボローム解析による慢性疲労のバイオマーカーの探索および病因･病態の解明に関する研究」
研究実施責任者：CLST細胞機能評価研究チーム　片岡　洋祐

受付番号：KOBE-IRB-17-47　「血液透析患者の疲労に対する透析剤の影響」
研究実施責任者：CLST細胞機能評価研究チーム　片岡　洋祐

受付番号：KOBE-IRB-17-47　「KOKOROスケールを使用した日常生活中の気分解析」
研究実施責任者：細胞機能評価研究チーム　久米　慧嗣

受付番号：KOBE-IRB-17-47　「ダイバージョナルセラピー実施による介護従事者の気分改善効果の評価」
研究実施責任者：CLST細胞機能評価研究チーム　久米　慧嗣

受付番号：KOBE-IRB-17-47　「慢性疲労症候群の脳分子動態に関わる生化学的マーカー解析研究」
研究実施責任者：CLST健康・病態科学研究チーム　渡辺　恭良

受付番号：KOBE-IRB-17-47　「画像解析による疲労計測手法の有効性検証研究」
研究実施責任者：CLST健康・病態科学研究チーム　渡辺　恭良

受付番号：KOBE-IRB-17-47　「小児・思春期の飲料摂取による抗疲労効果の検証」
研究実施責任者：CLST健康・病態科学研究チーム　水野　敬

【概要】
　事務局より、平成30年3月31日で研究期間満了となる9課題について研究期間の延長を行いたい旨説明があり、後日各委員の確認の後了承された。

２）ヒトES細胞使用計画変更に関わる審査（研究期間の変更等）＜ヒトES指針＞
受付番号：KOBE-IRB-17-46　「ヒトES細胞を用いた網膜細胞の分化誘導と網膜移植の研究」
研究実施責任者：CDB網膜再生医療研究開発プロジェクト　高橋　政代

【概要】
　事務局より、変更内容（研究期間の延長、研究機関名称の変更）について説明があり、内容を確認後了承された。

質疑応答等詳細は以下のとおり

事務局：　研究倫理第一委員会では法律の専門家の方が今いない状況である。医学指針等においては、倫理委員会の委員の構成要件は満たしているが、ヒトES指針の方が法律の専門家が必要ということで、今回は神戸の研究倫理第二委員会の方の辰野先生に、今日はご出席がかなわなかったが、書面審査という形で、ヒトES計画の方を審査いただき承認という回答を頂いている。

委員長：　これは色素上皮の有名なものと違って、網膜を作るという方なので、まだまだ時間をかけて臨床研究にするためにES細胞も必要であるということで、5年延長したいということになっている。

３）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（変更）＜ゲノム指針＞
受付番号：KOBE-IRB-17-56　「網膜変性患者等のiPS細胞由来網膜細胞の解析、並びに同細胞を用いた網膜変性疾患治療法の研究」
研究実施責任者：CDB網膜再生医療研究開発プロジェクト　高橋　政代

【概要】
事務局より、本研究計画の変更内容（研究方法の追加、研究実施場所等の追加等）について説明があり、審議が行われ、承認された。

質疑応答等詳細は以下の通り

委員長：　手法として、オミックス解析が増えるということか。

事務局：　そうである。

委員長：　このヒトiPS細胞というのは、一番初期に作られた、匿名化されていることになっている？

事務局：　そうである。

★　　このヒト由来の細胞の場合は、ヒトへの感染の恐れがあって、一般論としてはBSL2で扱うということになっているが、全部本当にBSL2でやっているのか。

事務局：　理研の運用では、もちろんプライマリーな細胞の培養は、BSL2で実施する。ただ、一般に入手可能で、バンク等で安全性等を確認した上で配布しているような細胞とか、市販されている細胞につきましては、それは対象外にしている。

委員長：　よろしいでしょうか。それでは、これは認めるということで行きたい。

４）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（変更）＜ゲノム指針＞
受付番号：KOBE-IRB-17-45　「毛髪診断技術の確立に向けた毛髪の性状解析研究」
研究実施責任者：CDB器官誘導研究チーム　辻　孝

【概要】
説明者の岡本研究員より、本研究計画の変更内容（研究方法の追加、研究実施場所等の追加等）について説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。審議にて変更内容に問題がないことを確認後承認された。

質疑応答等詳細は以下のとおり

事務局：　補足だが、先ほど説明のあったエンジニアリングネット公募型プロジェクトは、それぞれ課題名があって、チームの構成という形で追加になっており、ここに挙げられている先生方が、計画書の中で追加になっているという形になる。

委員長：　中で組んで横断的に効果を発揮しましょうという。

説明者：　そうである。異分野融合によって新しい問題を解決していく技術を探るということ。

委員長：　「大規模募集開始前に理研IRBに研究フェーズⅠの結果、修正点等について変更申請」とあるが、まだ、この変更申請は出てこないのか？

説明者：　まだである。

事務局：　まだフェーズⅠの段階が、もう少しかかっていて。

説明者：　そうである。契約が少し遅くなったので、ちょっと後ろへずれる形になっている。

【審議】
説明者退出後、審査が行われた。

委員長：　ある程度形ができて動き出したということで、新規の方たちが入ってくるということで。では、これはもうこのまま承認ということで行きたいと思う。

５）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（新規）＜医学系指針＞
受付番号：KOBE-IRB-17-43　「マイクロメッシュ培養による肝細胞機能の向上」
研究実施責任者：RC健康制御チーム　堀　武志

【概要】
研究実施責任者の堀研究員より本研究計画の内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行われ、承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　これは、一般的に入手できる細胞とするのか、そうでない、ひょっとしたら感染の恐れのある細胞とするのか。

事務局：　これについては、恐らく医療機関等から提供されたもので、樹立された細胞ではないので、BSL2扱いとして届出もしていただいて、それに対応した実験室の中で使用するというような形をとる。

委員長：　安全管理としても、倫理としても、一般の患者さんから細胞を入手するのに準じた形の議論をするのだと。

事務局：　そうである。

委員長：　マイクロメッシュの方に使う株化細胞は、どういうものか。

説明者：　一般的によく使われているHep G2細胞という、ヒトの肝臓がんに由来する培養株である。

委員長：　肝臓がん由来の、でも、正常に戻った細胞なのか。

説明者：　がん細胞であるので、正常にはならないが、この細胞というのは、一般的によく使われていて、扱いやすいというところから、われわれは今それを用いて検討している。薬の毒性評価では、例えば患者さん由来の初代の肝臓の細胞などを使って評価する場合もあるが、やはり個体差が多いので、安全性評価という意味では使いにくい。それから、安定的に供給もあまりされていないので、株化細胞を使って安全性や薬動を評価したいと考えている。

委員長：　上の細胞というのはやはり貴重な細胞で、それを入手してやるので、科学的にも意味のある研究をやっていただかないといけないという大前提があって株化細胞で成熟するという実験は、もう終わっているのか。

説明者：　予備検討で、そのような結果は得ている。その比較対象として、実際のヒトの肝臓を用いたいと考えている。

★　　アメリカからでなければ入手できないのかということが知りたい。

説明者：　文化も関係あると思うが、臓器提供などに理解があって、アメリカの方が日本よりもインフォームド・コンセントを取りやすい、組織が得られやすいというのは一般的にあると思う。そういったところの肝臓を、日本のH研究機構を介して日本人研究者に研究目的で配るというような形が出来上がっている。

委員長：　製薬会社などが毒性の研究で使うとよく聞くが、アメリカからしか細胞が持ってこられないと。このH研究機構というのは、これは研究者向けですか。

説明者：　研究目的で配布しているという形で。

★　　ヒトの材料で毒性試験をやりたいという要望が強まったのですが、わが国では、毒性試験の場合、提供できるような法体系ができていないので。システマチックにやる仕掛けがないので、アメリカからH研究機構が代わりに輸入して、研究機関と言っても多くは製薬企業で、そこの毒性試験に、実際に初代の肝細胞の毒性を見るというので、使っているところである。
　日本も早く、ちゃんと法を整備する必要がある。亡くなった方、事故に遭った方のドナーが、今は臓器移植法しかなくて、毒性試験に使うという枠組みがない。　大量に使っているのは製薬企業。それは動物実験の代わりとして、動物実験代替法という概念で、ヒト肝細胞を使っている。

委員長：　計画書に付いている資料の中で、しっかりと同意が取れているということを示す部分がどこなのかを確認しておきたいと思うが。

説明者：　インフォームド・コンセントのサンプルであれば53ページに。

委員長：　実際には、肝臓がOKというものが来ると。

【審議】
説明者退席後、審査が行われた。

委員長：　いろいろ聞きましたが、これはある程度確立している話で、それほど問題ないのではないかと思う。

６）ヒト由来試料等を用いる研究計画に関わる審査（新規）＜医学系指針＞
受付番号：KOBE-IRB-17-44　「ヒトアルポート症候群特異的iPS細胞を用いた新規治療法の開発に関する研究」
研究実施責任者：CDBヒト器官形成研究チーム　高里　実

【概要】
　研究実施責任者の高里チームリーダーより、本研究計画の内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行われ、承認された。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　　腎臓オルガノイドを作って、そこから動物の腎臓の被膜下に入れるところで、その形質が変わってしまって、本来ヒトで出ている症状なり何なり、そういうのがどこかへ修飾されたり、あるいは出なかったりする恐れというのはどうやって防ぐのか。

説明者：　　アルポートシンドロームの主な原因は、糸球体に発現するべきコラーゲンⅣという物質が発現しないことにある。われわれのiPSを使ったこれまでの基礎的な実験では、まず患者さんではないiPSを使った実験で、オルガノイドを移植したときのそれの切片を切ると、ちゃんと糸球体でコラーゲンⅣが発現しているのを確認している。患者さんのiPSを使うことで、ちゃんと本当は発現しているべきコラーゲンⅣが発現しなくなるということが見られれば、病態が再現されているということになるので、それを改善するような新規の治療法をＫ大学が開発する。

委員長：　　このＫ大学の研究自体は、いつ始まった？

説明者：　　これは確か、私が聞いているところによると、患者さんから血液を採取してiPSを作製までしたのが、今年1月頭。現状は彼らが保管していて、あとはこちらに来るために、この倫理審査委員会にかけていただいているという。

【審議】
説明者退席後、審査が行われた。

委員長：　大事な研究であり、後援もしっかりしたところなので、問題はないのだろうと思う。承認ということで進めさせていただいてよろしいか。