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【継続】
（1）
受付番号：K2018-045
申請者：BDR網膜再生医療研究開発プロジェクト 高橋 政代
課題名：『緑内障患者のiPS細胞由来網膜細胞の解析および遺伝子診断』
変更内容：研究予定期間の延長、研究実施場所等変更、対象被験者の内訳変更、被験者募集方法の一部終了及びそれに伴うIC実施者、遺伝カウンセリング体制の一部削除、外部機関への提供の削除、共同研究機関の変更、削除
概要：研究の進捗状況等に応じた研究実施期間の延長等
（2）
受付番号：K2018-057
申請者：BDR器官誘導研究チーム 辻 孝
課題名：『器官発生プログラムを再現した毛包再生医療の実用化にむけた基盤技術の研究開発』
変更内容：目的の追記、研究方法の追加、試料入手方法の追加、研究実施場所等の変更、試料提供者としての対象疾患追加およびそれに伴う対象人数変更、募集方法の変更、試料保管庫の追加、共同研究機関の削除
概要：研究の進捗状況等に応じた研究予定期間の延長等
（3）
受付番号：K2018-058
申請者：BDR器官誘導研究チーム 辻 孝
課題名：『器官再生医療のための三次元臓器灌流培養システムの開発』
変更内容：研究実施期間の延長及びそれに伴う赤血球濃厚液使用量（対象人数）の追加、ブタモデルの中止に伴う関連記述の削除、主継続内容の人工臓器作成に関する背景等追記、共同研究機関の削除
概要：研究の進捗状況等に応じた研究予定期間の延長等
（4）
受付番号：K2018-043
申請者：BDR網膜再生医療研究開発プロジェクト 杉田 直
課題名：『iPS 細胞由来網膜色素上皮細胞の免疫原性解析』
変更内容：研究実施予定期間延長 、実験実施場所の追加
概要：研究の進捗状況等に応じた研究実施期間の延長と実験実施場所の追加
（5）
受付番号：K2018-056
申請者：BDR染色体分配研究チーム 北島 智也
課題名：『ヒト卵母細胞における染色体分配エラーの原因解明』
変更内容：研究予定期間の延長、対象人数の追加
概要：研究の進捗状況等に応じた研究予定期間の延長、対象人数の追加
（6）
受付番号：K2018-055
申請者：BDR網膜再生医療研究開発プロジェクト 仲泊 聡
課題名：『全盲者の内的視線誘導システムの開発』
変更内容：研究予定期間の延長、研究実施場所等の変更
概要：研究の進捗状況等に応じた研究予定期間の延長、研究実施場所の変更
（7）
受付番号：K2018-059
申請者：BDR器官誘導研究チーム 辻 孝
課題名：『皮膚疾患の解析と皮膚再生医療に向けた基盤技術の開発』
変更内容：研究期間の延長、共同研究機関の一部削除及びそれに伴う試料提供基準に係る疾患の一部及び人数の削減
概要：研究の進捗状況等に応じた研究予定期間の延長等
（8）
受付番号：K2018-046
申請者：BDR網膜再生医療研究開発プロジェクト 吉田 晶子
課題名：『遺伝医療専門職が抱える実践上の課題に関する調査』
変更内容：実施期間の延長、研究実施場所、情報保管場所の変更
概要：研究の進捗状況等に応じた実施期間の延長、研究実施場所、情報保管場所の変更
（9）
受付番号：K2018-061
申請者：BDR器官誘導研究チーム 辻 孝
課題名：『器官発生・再生の基盤技術の研究開発』
変更内容：研究期間延長、治療の対象となる疾患の追加、研究方法の追加・削除、試料保管庫の追加、試料解析の一部を実施する共同研究機関の追加
概要：研究の進捗状況等に応じた研究予定期間の延長等
（10）
受付番号：K2018-054
申請者：BDR網膜再生医療研究開発プロジェクト 仲泊 聡
課題名：『加齢黄斑変性患者に適した読書評価法の開発- 視野障害者での検討』
変更内容：研究予定期間の延長、研究実施場所の変更
概要：研究の進捗状況等に応じた研究予定期間の延長、研究実施場所の変更
（11）
受付番号：K2018-060
申請者：BDR器官誘導研究チーム 辻 孝
課題名：『毛髪診断技術の確立に向けた毛髪の性状解析研究』
変更内容：研究期間の延長、匿名化作業及び分析を委託する外部機関の追加に伴う研究方法、同意説明書の変更
概要：研究の進捗状況等に応じた研究予定期間の延長等
【変更】
（12）
受付番号：K2018-062
申請者：BDR網膜再生医療研究開発プロジェクト 仲泊 聡
課題名：『ICTを活用した寡少専門家による地域・在宅ロービジョンケア』
変更内容：研究協力者の追加
概要：研究の進捗状況等に応じた研究協力者の追加
審査過程：
それぞれの課題に対し、回覧審査（書面）又は委員長及び委員長指名の委員による迅速審査（書面）が行われた。
コメントが付された課題については、その対応を各委員が確認後承認とされた。
審査詳細：
★審査（1）委員コメント：
・変更内容に、遺伝カウンセリング体制の一部削除とあり、＊＊大学に遺伝カウンセリング対応を一元化するということになるかと思う。研究内容としては、本人およびその親族が被験者対象となっており変更がないが、この件についての体制変更の状況について、説明の追加を願いたい。
（コメント対応）
・継続理由書において、今後近隣の病院で新規リクルートすることがなく、これまでの患者についても＊＊大がフォローアップしていることについて説明を追記した。
★審査（2）委員コメント：
・「人工皮膚」についてどのようなものか説明がない。「ヒト皮膚同等物」と同じものかもしれないが、こちらもどのようなものか分からない。簡単な説明を含めていただくのが良いのではと思う。
・取得する試料として、血清が追加されているが、血清がどのように実験に使われるかの記載が見つけられなかった。研究方法の欄に含めていただくのが良いと思う。
・患者および健常ボランティアに対し血液採取100ml/人/回、場合により複数回とされているが採血量が多いと思うし、最終的な採血量の上限も分からない。もう少し具体的に記載してほしい。
・非臨床試験のための試料提供においては負担軽減費の支払いがあるとのことについて、その必要性・考え方等もう少し詳しく説明してほしい。
（コメント対応）
・「人工皮膚」について：研究の意義及び目的の項目において説明を追記した。また、研究方法の項目において皮膚同等物という表現を改め人工皮膚という表現に統一し、細胞加工の工程で作成するスフェロイド及びシートが人工皮膚であることを明示した。
・「血液／血清」について：入手した血液から血清に加工する工程があるため、入手する試料は血液と改めた。また、血清の用途について研究方法の項目に追記した。採血量について、入手するヒト由来試料の項目において、実験に用いる必要量からの採血量の算定及び複数回提供を受ける場合の条件の追記を行った。
・非臨床試験での支払いについて：来院回数の増加や頭部組織切除などの負担を軽減するためとの理由を追記した。
★審査（3）委員コメント：
・今回の変更（延長）は、被験者数の増加が必要であるからなのか、その他の事情であるのか、追加説明を頂ければと思う。
（コメント対応）
・培養技術の向上を目的として研究を延長するが、延長した期間分実験の実施数が増えるため、必然的に使用する血液製剤も増えることとなるので、継続理由書にその旨を追記した。
★審査（9）委員コメント：
・対象とする疾患名で消化器疾患とあるが、漠然としているのでその内容をもっと具体的に明示してほしい。
（コメント対応）
・本計画においてはダイレクトリプログラミングの手法を用いて、提供を受けたヒト試料から、元の器官のみならずさまざまな器官を作成することを目指しており、その移植によりさまざまな疾患の治療が可能になると考えられ、消化器疾患（腸・食道）もその対象となると考えている。研究計画申請書の意義及び目的、対象とする疾患名の項目について、追記した。
★審査（11）委員コメント：
・変更部分には、「コンソーシアムの指定したメンバーが匿名化前の個人情報を扱うことがある」とある。この場合コンソーシアムのメンバー内であるとはいえ各々に独立した機関となるので、個人情報の第三者機関提供となるかと思う。インフォームド・コンセントに関する一定の手続きについての必要性について確認及び対応を要すると考える。
（コメント対応）
・説明同意文書において、コンソーシアムの指定したメンバーが匿名化前の個人情報を扱うことについて説明をしていなかったので、追記した
〇2019/3/22
審査結果
K2018-045：承認
K2018-057：条件付き承認
K2018-058：承認
○2019/3/24
審査結果
K2018-045：承認
K2018-057：承認
K2018-058：承認
K2018-062：承認
〇2019/3/25
審査結果
K2018-045：条件付き承認
K2018-057：承認
K2018-058：条件付き承認
K2018-054：承認
K2018-060：変更勧告
〇2019/3/25
審査結果
K2018-045：承認
K2018-057：承認
K2018-058：承認
K2018-055：承認
K2018-059：承認
〇2019/3/26
審査結果
K2018-045：承認
K2018-057：条件付き承認
K2018-061：条件付き承認
○2019/3/29
審査結果
K2018-045：承認
K2018-057：承認
K2018-058：承認
○2019/3/29
審査結果
K2018-045：承認
K2018-057：承認
K2018-058：承認
○2019/3/29
審査結果
K2018-045：承認
K2018-057：承認
K2018-058：承認
K2018-043：承認
K2018-056：承認
K2018-055：承認
K2018-059：承認
K2018-046：承認
K2018-061：承認
K2018-054：承認
K2018-060：承認
K2018-062：承認
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