公開情報

事務局より、平成28年度に実施したヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針に基づく、実地調査の結果に関し、該当する1課題について報告があった。

【概要】
研究実施責任者の野崎研究員及び渡邊センター長より、本研究計画の内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。審議では、検査による患者のメリットについて議論が行われ、委員会としての議論を共同研究機関に伝え、変更点等がある場合には、委員長が確認することをコメントとして付した上で承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　FDGと新たなPETプローブ（A）はどういうタイミングで投与するのか。
説明者：　1日目に（A）、翌日にFDGを。
★　最初に肝胆膵のがんを選んだのは何か理由があるのか。
説明者：　先行しているPETプローブが、前立腺がんを対象としていて、それはかなり先を行っているため、我々は得意とするところ、その腫瘍を標的としようということでこの病気を対象とした。
★　先行しているというのはFDGか。
説明者：　既にFDAに認可されているアミノ酸プローブがある。
★　臨床的には、膵がんはほとんどPETで診断していないがんである。そういう意味ではほとんどPETを必要としないのだが、膵がんの早期に関しては、2cm、3cmぐらいでやっと見つけることができる。そうなると、1cmぐらいで見つかってくれると、非常に臨床的にはいいと思うが。ただ、他の方法では多分見つからない。例えば内視鏡をやって超音波をするとか、そういうことで対象を選んでこないと、本当の意味の臨床的な技術はPETではできない。
委員長：　（A）というのは、どのようなアミノ酸か。今まで人に使われたことはあるのか。
説明者：　チロシンに類似したアミノ酸である。先行している研究で、共同研究機関である大学の方で、健常人と脳腫瘍患者で既に研究を進めており、安全性に全く問題ないという結果になった。
委員長：　他施設では使われているのか。
説明者：　まだ使われていない。
委員長：　脳外科領域が先行しているのか。
説明者：　広げたいがまだまだ手も足りないため順番に。
★　膵がんは対象にしないのか。ある程度のサイズがある方に、炎症性のいわゆる膵腫瘍と膵がんの鑑別はなかなか難しくてできない。もし炎症で取り込まないということであれば、臨床的に武器になると思う。
説明者：　まず、きちんと膵がんにイメージングができることが分かれば、次の段階としては取り組む予定である。
★　小さいものと大きいものは、炎症性によって偽腫瘍との判別をしていただくと。肝がんに関しては、5mmでも見つけるためPETはほとんど意味がないと思う。
委員長：　CTでということか。
★　造影エコーで。MRIの精密画像診断で5mm程度ぐらいのものでも。
★　この案件は、共同研究機関の倫理委員会は、既に通っているのか。
説明者：　そうである。
★　1週間から10日、PETのためだけに入院するわけか。
★　PETのためだけではなく、治療のために入院する。その前後で評価をするということ関わってくるという話。
説明者：　治療の種類によって、検査スケジュール1、2とあるが、1の場合はPETを行って翌日に治療して、また翌週にPETを行うという流れになっている。
★　PETの後に治療をということで、その間に薬を中断したりということも書いてあるが、この治験に参加することによって、患者のがんが悪くなったりする恐れはないのか。
説明者：　臨床の先生に相談して決めているが、それはまず大丈夫だということである。
★　気持ちが悪いなどもあり、のんびり受けている場合ではないということか。
説明者：　特にスケジュールで抗がん剤のところなどは1回投与したら止められないため、検査前にスキャンし、抗がん剤を投与し続けて、1カ月後にスキャンしている間も抗がん剤はずっと投与し、中止はしないようにする。
★　がんによって、また個人個人によってチョイスしている治療は2パターンか。
説明者：　主に2パターンになるそうである。
★　検査にかかる費用について、インフォームド・コンセントのところがよく分からない。入院している間、PETをやる日は本当は入院しなくてもいい日なわけか。この試験に参加することによって、治療も、入院する期間が延びているが、この費用は誰が負担するのか。
説明者：　入院費用は患者負担になる。
★　余計な2日分もか。
説明者：　そうなってしまう。検査費用は全てこちら持ちである。
★　検査入院といっているが、検査以外のというのは。血液検査は。
★　検査代を出すのはPETだけで、他は全て保険診療で行う。
★　検査入院も、保険適用の部分でやってくれるということか。それは医療保険上いいのか。治療のために入院している期間が、医療保険を使えるのは当たり前だが、その間に研究目的で延びている2日なり3日なりがあるわけではないか。それをはめ込む分も公的医療保険適用で構わないのか。
★　実際上は、例えば上の1週間のパターンは、肝がんの治療で、塞栓療法などを画像でやるが、その前に評価するために治療できるかどうかの評価を要することは一般診療であり、あってもいいわけである。そういう意味では、この3日間、プレの検査のために入院していただくというのは、保険診療上、それほどおかしくはないと思う。今はこれも外来でやってしまえるため、大学病院の方はできるだけ入院期間を短縮したいということで、外来でできる検査は削ってしまう。ただ、今回の場合は、3日間、どうしてもPETは必要であり、この3日間入院していただき、その間にプレの検査がそこに加わってくる。保険診療上おかしいとは言われないだろうと思う。
★　理解した。
委員長：　特別な費用の負担増はないということで、患者さん側の負担増はない。
★　問題なのは、例えば肝がんの場合は、ラジオ波でやると完ぺきに治るような小さな腫瘍と、それから外科治療があり、外科の塞栓療法、あるいは抗がん剤の治療をワンショットで入れるといった腫瘍のコントロールの程度が全然違う。しかし、入院は大体1週間であるため、上のスケジュール1で評価されるため、そのあたりは考慮している。腫瘍を完ぺきにコントロールされた場合、コントロールされていない場合、スケジュールはほとんどコントロールできない。胆嚢がんも膵臓がんも、ケモをやったところで、ほとんどステーブルだけで、完全に切るような障害はめったにない。ということで、全くコントロールできていない症例がほとんどだというのは、スケジュールである。いわゆる治療効果が、このスタディの評価にかなり色濃く入ってくるため、その辺をしっかりと最初から決めておかないと、何を見ているのか分からなくなってしまう。
説明者：　臨床の先生と相談する。
★　どういう症例を入れていただくかによって、全然その療法が違う。
★　協力してくださる患者には特にメリットはない。インフォームド・コンセントでも、あなたと同じ病気にかかっている多数の患者さんが、よりよい診断・治療を受けることができるようになりますと、そういう一般的な貢献だと。ここまで負担、あるいは移転・入院をお願いして、治療目的の入院を兼ねるにしても、例えば他の治験等では、MRI等の画像で重篤なものが発見されたときは、治療行為としてではなくても、フィードバックするということが書いてあることが結構多いが、今回の場合はそういうことは期待できないのか。
説明者：　特に（A）に関しては、例えば本当にそれが正しいのかどうかという集積した評価もまだできていないため、伝えられないというのが現状である。もう少し研究を進めないと、そういうことはお伝えできない。
★　FDGのPETは負担になるのか。
説明者：　研究費での負担である。
★　そうすると、FDGのPETによって、例えば転移巣が見つかるなどのメリットがあり、それを見つけた場合には報告するということか。
説明者：　FDGの場合は臨床の先生が。
★　そういうことは明記された方がいいと思うが明記されていたか。
説明者：　主に（A）のことを書いている。
★　（A）と同時にFDGをやるわけであり、そういう意味で、通用の臨床ではそれはできないので、患者にはそういうメリットがありますよということは、書いておいてあげる方が。
委員長：　通常はFDGを使わないのか。
★　保険診療下で、高いので使いにくい。外来で撮り、またその後、外来で撮らせていただくということにはするが、本当にベストタイミングで撮るということはないわけである。今回の場合は、この研究をすることによって、ベストタイミングで、前後できちっと評価ができるということであり、それは患者さんにとっては当然メリットで、それを記載しておいた方が。治療法が全然変わってくるわけである。例えば手術を受けましょうと思い、転移が見つかったとしたら、手術しても仕方がない。
委員長：　そういう意味でのメリットが非常に大きい。
★　適切な治療につながる。
★　そうすると、記載、補充していただくことになるか。
センター長：　こちらで変更すると共同研究機関が修正変更しなければいけないため、相談させていただき、また委員長に報告するということでよろしいか。
委員長：　了解した。患者は全て向こうであり、直接担当される先生も、共同研究機関であるため、こちらで限定的なことを言ってしまうことは難しいことで、こちらのコメントを伝えていただき、それに対して共同研究機関の医学部の方で、どういう対応を取られたか、またお知らせ願えればと思う。
★　それを書いてしまうと、FDGの画像というものを精査しなければいけないような義務が、研究者側に生じてくるのではないのか。それを利益として挙げてしまうと、もし転移巣が見つかったらあなたにお伝えしますなどということを、予想される利益というところにはっきり書いてしまうと、研究者側のハードルが上がるのではないか。
センター長：　もう一つは、委員が言われたように、通常のFDGPETは、全身をスキャンして撮るため、比較的転移が遠隔転移も含めてかけるが、この場合は肝臓にかなりフォーカスして撮っているため、かなり近くのリンパ節などは言われるように転移が言えるが、どれだけ遠いところへの遠隔転移をお知らせできるかというと。
★　そうすると、逆に書いておかない方がいい。
センター長：　逆に不安がある。検出能力はそれほどにない。
委員長：　こちらの委員会で出た意見を、共同研究機関の方に伝えていただき、こちらからは限定的には言えないが、意見を伺い、もし変更点があればお知らせいただくということでお願いしたいと思う。
★　この領域に限定するのであれば、転移うんぬんということは、むしろ書いておくと、後々問題になる可能性があるため前言を撤回させていただく。全身でFDGを取ると思っていたため。それをされないのはどうしてなのか。
センター長：　かなりフォーカスをしてしっかり撮った方が、全身の画像は、結局時間を置いて動かすため、必ずしも精細な、つまり蓄積のカウントが十分なデータではない。非常にラフに撮っており、その値の定量性がそれほどない。肝臓領域にしっかり最初から固定して撮ると、しっかりとした定量的なものが撮れる。
★　それであれば、これは前後で撮られるため、例えば肝がんや膵がんの治療の効果は、FDGである程度見ることはできると思うが、その辺は患者のメリットとしてはどうなのか。
センター長：　このポイントは、（A）だと治療効果が早期に見られるが、FDGの方は、先ほど委員が言われたように、炎症も見てしまうため、FDGでは検出能力はないと我々は言いたいのである。
★　逆なのか。
センター長：　逆である。（A）だと、炎症に入らないので。動物実験はそうであるが、早期のX線照射では、（A）だけが、腫瘍が代謝的に小さくなるとか、サイズではなく、経常的、生化学的に落ちている。ただ、FDGはそのとき変わらず、メチアリンも変わらない。しかし、この（A）だけが検出できるというのがミソである。それを何とか実臨床で証明したいという試験である。
★　ラジオ波や手術でその局部を取ってしまうと、一定期間たつと炎症も何もなくなり、腫瘍もなくなってしまうという状況である。ところが、放射線をあてたり、抗がん剤でケモでやると、ずっと炎症は残っているはずである。そうすると、治療法によってかなり注意しないと、結果自体どう解釈していいか分からないことになってしまうのではないかと思う。
センター長：　それも視野には入っている。そのため、適切な治療と、治療効果の判定の道具をマッチングさせて作る。

【審議】
説明者等退席後、審査が行われた。

委員長：　他になければこれは承認ということでよろしいか。ただし、こちらの委員会での幾つかの意見を共同研究機関の方にもお伝え願い、もし変更があれば代表して見させていただく。重大なことがあれば、委員にも連絡させていただきたいと思う。

２）人を対象としたMRI研究課題（新規）

【概要】
研究実施責任者の林チームリーダーより、本研究計画の内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行われ、承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　このデータは、既に理研にあるということか。これから集めるのか。
説明者：　理研と共同研究機関である大学と一緒に撮ったデータについては、既にデータを一部頂いて解析を進めているところであるが、今回の研究に新規に入っていただいた大学、機関からはまだデータは頂いていない。
委員長：　患者を対象とする試験は、まだこれから行われるということか。
説明者：　データそのものは、共同研究機関の方で既に取得されている。
委員長：　人を使った試験は既に進んでおり、データを今回取り寄せて解析されるということか。
説明者：　データだけを頂き、私どもの方で解析させていただく。匿名化についても、先方の施設の方でやられており、個人情報は全くない形で画像データだけを頂き、解析するという流れになっている。
★　この試験に関して、共同研究機関では、インフォームド・コンセントはどういう形になっているのか。被験者が来て画像を撮られたときに、理研にそのデータが行くかもしれないなど、かなり広くその辺は言っているのか。
説明者：　デーが理研に行く件については共同研究機関の方でも同じように話していただいている。
★　既に画像データがあるが、その画像データを撮った人は、先にこの説明文書で同意を得ているということか。
説明者：　今回のために、共同研究機関では、先行して行われた研究計画書の内容の変更を行い、それに基づいて説明を行っていただき、承諾を頂いた被験者ということである。
委員長：　既に試験が進んで、データだけ頂いて解析するということか。
説明者：　今回の対象となる被験者は全て、患者ではなくて健常なボランティアの方を対象とさせていただいている。
★　解析され、何か医学的に意義のあることが見つかったときはどうされるか、どこかに書いてあったか。
説明者：　医学的な、例えば異常所見が見つかったという意味か。そちらについては、理化学研究所の方での説明文書には、異常所見があった場合は、本人の希望に応じてお話しさせていただきますとなっており、そのために、同意書を頂く際に、告知を希望するかどうかも、あらかじめ承諾を取っている。承諾いただいた方には、異常所見があった場合はご説明するということになっている。
★　了解した。解析は今からされるのか。
説明者：　解析は今からである。
委員長：　同意書で、こちらで解析されることについても同意を得られたということであり、こちらで特に何か審議することがあるのかという気がしたが。
説明者：　データを理研の方で頂くということが主眼となっている研究であるため、データの管理、セキュリティーに関して、問題がないことをご確認いただければ。
★　理研で撮像技術や解析技術の開発につなげられるということで、先生の下で非常にいいアイデアが浮かんできた場合に、それは全多施設において共有されるわけか。知的財産権はどうされるのか。もしそこで知的財産権があるとすると、理研が出願するのか、それともフリーにしてしまうのか。
説明者：　知的財産権の内容にもよるが、恐らく今の研究技術開発の内容においては、特別新規の知的財産が発生するとは考えにくいと思っている。我々の画像解析技術は、そもそもMRIの技術も含めて、なかなか知的財産として申請しにくい内容になっており、全て研究者同士でオープンなものをお互いに使い合い、なおかつそれで新しいものを開発していこうという発想になっている。そこに知的財産権を主張すると、今度はMRI装置会社が、現状、どこの装置会社も、研究者自身で財産権を主張することを排除したがるため、基本的にはMRIの装置会社との研究契約の下に、新技術を使わせていただいき、それを基に我々が開発したものは、装置会社に知的財産権が帰属するという内容が最近のものには書いてある。そういうことも背景にあり、研究者自身が単独で主張できないのが現実である。
★　アメリカやイギリスでは、既に先ほどの研究は進んでいると言われていたが、その成果は開示されているわけか。
説明者：　成果としてはそうである。技術そのものも、全てオープンにされており、研究者自身でインターネット上にデータも全て公開され、お互いに使い合いシェアして、新しいサイエンスを進めようという考え方になっている。
★　患者の個人情報は、理化学研究所自体が連結できるのか。それとも、データをもらったところでは連結可能であるが、理化学研究所の方には個人情報は入っていないのか。
説明者：　基本的には個人情報が入っていないデータが来ることになっている。
★　それを返ししたときには、データの発信先では連結はできるのか。
説明者：　連結できるようになっている。
★　理化学研究所は、個人情報とは連結していないのか。
説明者：　理化学研究所の方で集めた、既に承認課題に関し、理研で募集させていただいた被験者については個人情報を保有している。
★　被験者に謝礼は出しているのか。
説明者：　理化学研究所の方に応募されてきた方には、謝礼を支払うことになっている。ただし、今回の多施設検討のために、共同研究機関の方で参加いただいた被験者は、多施設を全て回ってMRIを受けていただくということについて承諾の上参加いただいているため、その方の謝金については共同研究機関から出していただくことになっている。
★　健常人であり、謝金で一応対応しているということ。
委員長：　了解した。
事務局：　事務局から1点だけ補足があるが、今回、この計画が既に他の承認された研究計画でMRI画像を取得しているということで、ICを取得しているが、その際に、包括的な研究ということでの同意を得ており、指針の「新たに同意を得ない場合」に該当するということがあり、今回の多施設MRI画像での解析研究については、理研の方もホームページ上で公知をし、提供者の方がそれを拒否する権利を与えるという形での計画になっている。
委員長：　インフォームド・コンセントを出していてもいつでも撤回できる権利である。
★　オプトアウトか。
委員長：　オプトアウトの権利をネットで保障されているということ。それでよろしいか。
説明者：　我々のホームページのサイトで被験者を募集させていただいており、2件のMRI研究に参加される方は、全てこのホームページを経由して来ていただくことになっているため、このホームページに掲示をする予定である。

【審議】
説明者等退席後、審査が行われた。

委員長：　特に異論がなかったように思われるため、承認ということでよろしいか。

３）人を対象としたMRI研究課題（新規）

【概要】
研究実施責任者の吉田基礎科学特別研究員より、本研究計画の内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行われ、承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　これまで他研究機関でやられていた仕事を、理化学研究所との共同研究に変わったということ。患者は、共同研究機関の方におられ、この施設としてはデータを頂くだけということか。
説明者：　そうである。
★　研究は大学時代の研究と同じテーマ、同じような研究手法であるが、対象は、新たにこちらで独自で、全くセパレートということか。
説明者：　大学で実際に申請し認められていたが、研究としてはスタートしておらず、データそのものは、1、2例ぐらいのパイロットスタディとして撮像したものである。
★　申請されたが、スタディはしておられず、ここで始められるということか。
★　個人情報の保護（匿名化）というところがあるが、理研以外の機関において匿名化されることは、説明いただき理解したのが、理研において匿名化、理研で測定するMRI画像は、理研でMRIの画像の取得をされる、そういう方もおられるということか。
説明者：　ほとんどは共同研究機関でデータ自体は撮る予定であるが、例えば撮像条件などの検討が必要になる場合が考えられるため、その場合はこちらで数名募集させていただき、データをとる可能性があると思う。
★　その場合は、個人情報もこちらで管理するのか。
説明者：　そうである。
委員長：　どちらででも匿名化は行うのか。
説明者：　行う。
★　基底核というものを初めてお聞きしたのだが、説明文書のところで、ここは何をつかさどっているのかというところだが、運動の制御のみならず、ルールの獲得に必要な学習の機能にも関係している。この文章を読んだだけでは、一般の方はなかなかイメージが分からないのではないかと。もう少し、一般の方に分かりやすくご説明いただくということで、どういうことを先生は研究されているのか。
説明者：　私がサルにやらせていた課題としては、簡単な言葉で言うと、あっち向いてホイのようなものをやらせていた。例えば我々が日常生活において、何かこちらで光が光ったときに、そちらを向くことがあると思うが、それは反射的な運動という。それに対して、我々人間は、特に、何かを行動しようとするときに、そういう外界からの刺激を抑えて、自分のやりたいことをやり通す。そういうことに大脳基底核が働くと言われている。そういう抑制の機能や、ルールに基づくというのはどういうものかというと、例えば我々が日常生活において、赤信号は止まる、青信号は進むという行動があると思うが、こういうルールも、みんなに統一したルールがなければ、混乱し、交通事故が起きたりすると思う。我々が、交通事故が起こることなく、秩序のある社会があるのも、そういうルールに基づいた行動によって、制御されているわけである。そういうことに大脳基底核は関与しているとこれまで言われている。それで実際、サルにそういう課題をやらせて、例えば神経活動を拾ったときに、それに関係するような神経活動が拾えたのと同時に、サルの脳の大脳基底核に、神経活動を抑えるような薬を入れる。そうすると、そういう行動ができなくなってしまった。そういう機能が大脳基底核にあるのではないかということで、私は今回、ヒトを対象としてMRIを使い、実際にそういった機能が大脳基底核にあるかどうかを調べたいと考えている。
★　認知症にもつながるのか。
説明者：　実際には、認知症とも少し違うが、例えば大脳基底核がやられる病気として有名なのはパーキンソン病で、どちらかというと運動の障害と言われているが、やはりパーキンソン病の中でも、認知機能、痴呆のようなものも合併する方は、ある一定の割合いると言われているため、そういうこととも関わっているのではないかと考えている。
★　ALSも。
説明者：　ALSはどちらかというと、認知機能よりも、やはり運動、体が動けない、呼吸ができないというように、少し違う病気である。
委員長：　大脳基底核新経路と書かれているが、旧経路と新経路はどう違うのか。
説明者：　大脳基底核というのは、大脳皮質、大脳と言われる表面の部分である。それと大脳基底核というのは、深部、奥のところがあり、幾つかつながりがあると言われており、今までは三つの経路があると言われてきたのが、私がサルで見つけた神経活動を、その三つの経路で説明しようとしても説明できない。そういう意味で、それを説明するためには、別の経路があるのではないかと考えており、それを私は新経路と呼び、実際にヒトであるかどうかを確かめたいと考えている。

【審議】
説明者等退席後、審査が行われた。

委員長：　承認ということで。

４）人を対象としたMRI研究課題（変更）

【概要】
研究実施者の佐々木研究員及び渡邊センター長より、本研究計画の変更内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。審議では、プロジェクト等の組織について議論が行われ、研究計画書の一部修正及び説明文書について、分かりやすく修正することをコメントとして付した上で承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　実際にされる試験の変更は全くないが、関わるチーム、グループが増える、人が増える、場所も増えるということか。
説明者：　あとは関連する団体が増えるということである。
委員長：　関連する団体の位置付けは、共同研究者か。
説明者：　実際には、今はImPACTプログラムとの共同研究契約を結んでいる状況で。
委員長：　契約されているわけか。チーム、メンバーが大きく増えるという話で、患者数もそれに伴って若干増えるという話である。
★　今回、リサーチコンプレックスに関わっている企業へも、個人情報は行かないが、脳のデータが行く。それはリサーチコンプレックスと契約している企業ということで。この一般社団法人ができたということだが、こちらもいろいろな企業と契約し、要するに脳画像はどこまで行き、誰の所有物かといったことで、これからどういう決まり事にするのか。
説明者：　一つは、介入研究やImPACTなどでは、実証試験などを一部やっているため、そういった場合は、相手先の出してほしくない情報はどうしても出てくるため、そこは窓口になっているImPACTプログラムであったり、リサーチコンプレックスのプログラムであったりが、それぞれにどこまで利活用するかについては制限を掛けられるようにしたいと考えている。それ以外で、介入の関係のないようなベーシックなデータについては、ImPACTでもリサーチコンプレックスでも、利用できるようにしたい。
★　契約をしている会社は、一般企業も無料であり、契約料は別として、画像自体は無料で提供されるという意味合いか。
説明者：　無料かどうかは、今の時点で明確に伝えることは難しいと思うが、ImPACTは、将来的には商用サービスとして活用したいということを考えているため、そのあたりは今後調整が必要かと思う。
センター長：　おそらく一人一人の画像が行くということではなく、例えば何かを4週間摂取してもらい、主に灰白質のボリュームと、線維の走行の状況を把握して、それを、例えば10人とか20人分のデータを出しているわけである。それが、いろいろな製品によって介入効果が違うように出てくるため、そういうものをトータルして合わせていくと、かなりデータベースができてくる。そういうものの二次利用になるため、一人一人の脳画像を各企業が使うということではない。成果をデータベース化し、それに基づいて、自分たちは、これはこうなのだということを知った上で、自分たちのデザインにするという形になると思う。
★　知的財産権というのがあると書いてあり、研究資金はこういうところから出ていますというところで、研究参加の謝礼等はこちらに明記されているが、これが例えば一般企業でどんどん広がったときに、それでも、被験者には何の権利もないということか。そういうことは、海外ではどうされているのか。こういうところに明記する必要はないのか。
センター長：　ほとんどの臨床試験で、謝金をお支払いする被験者の場合は、被験者にはその権利はない。譲ってもらうということで書いている。それは契約のようなもので、アメリカでもヨーロッパでも一緒だと思う。
★　この文章は、被験者への説明文、同意書で、そういうサインが必要ないのかと思ったが。「サービスの評価基準を構築することを目的としています」と、目的が書いてあるからいいか。この方への謝礼はこれだけですよということが書いてある。
委員長：　前回確認されている。
★　普通、公文書で短縮形を使うときは、最初に出てきたときに使うため、順番が逆かなと。それから、プログラムから法人という組織の名前、そしてまたプログラムが管理・運営する。若干違和感があるが、プログラムが管理・運営するということで、表現としてよろしいのか。プログラム名と組織とが混在しているというところは、用法としては非常に気になるところである。
センター長：　法人が団体格、団体名だとすると、このプログラムについては、そういう団体の名前だと考えていただくと。それが主体になっており、実際にそこが責任を持たないと、実態として、例えばリサーチコンプレックスは、理研が中核機関になっているが、たくさんの団体で成り立っているプログラムであり、団体名としてはこれしかない。
★　リサーチコンプレックスという団体があるわけか。
センター長：　そうである。「健康“生き活き”羅針盤リサーチコンプレックス」は一つの組織である。
委員長：　チーム名としての名前と、言葉の意味のプログラムとしての名前とを分けて書かれていないため、分かるようにしていただけたらいいと思う。
★　その点をクリアにしていただければ。
★　このインフォームド・コンセントは一般の人が読むわけであり、委員が言われたようなところが、誰が何をするのか直感的に分からず、もっとすっきりした感じで書いた方がいいと思う。最初のものは、内閣府が何やら新しいことをやっているらしいという、国のお墨付きなら参加してもいいと思った人が、よく分からないようなものがたくさんついてきてしまい、実社会にそのデータを売るといったことを感じると、やめようかなという気持ちになる人も、もしかしたらいるかもしれない。この変更前に倫理委員会を通ったインフォームド・コンセントで同意した被験者は結構いるのか。それとも、まだこれからやっていくというところで、新たに全てこのインフォームド・コンセントでやっていくということなのか。
説明者：　これまでのところは、変更をまだ反映していない内容でやっている。
★　もう集まっているのか。
説明者：　この研究自体は、2015年に申請させていただいき、それ以来300人から400人弱ぐらい被験者が集まっている。
★　以前のもので同意した400人の方々に、あらためてこういう変更になりましたというところについては。
説明者：　数が多いことから、個別で新たに同意を取り直すのは非常に大変だと思うため、例えばホームページ上に変更の内容を公開し、被験者に同意撤回の機会を与えるということで対応させていただこうと思う。
★　そのときには、このブレインインパクトとかリサーチコンプレックスが何者なのかが、もう少し分かりやすく書いてあると、判断がつく。自分がどんな研究に参加しているのかを納得しておくことはすごく大事なことだと思うため、そこはもう少し分かりやすい表現がいいのではないかと思う。
委員長：　委員よりご指摘のように、インフォームド・コンセントの変更は、全員にもう一度インフォームド・コンセントを取らなければいない。これは原則である。ウェブサイトで対応されるという方法もあろうかと思うが。
センター長：　それはきちんとやる。

【審議】
説明者等退席後、審査が行われた。

委員長：　今回の変更は、要するにチームメンバーが増えた、症例数が増えたということであるが、指摘があったｔころは分かりやすく書き変えていただくということで、他、内容については異議がなかったと思うため、承認ということでよろしいか。書き変えの内容については、私の方に連絡を頂き、もし私で判断ができなければ、もう一度委員の皆さんにお知らせする。

５）人を対象としたPET研究課題（変更）

【概要】
研究実施責任者の渡邊センター長より、本研究計画の変更内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。審議では、説明文書等について議論が行われ、研究計画書及び説明文書の機関名等の記載を修正することをコメントとして付した上で承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　一点はメンバーが増えたということか。それから、測定項目が一部変更になったと。メンバーが増えたことによって、試料の保管場所や匿名試料の保管場所が変わったということから、まとめるとチームが大きくなったということで、研究内容にさほどの大きな変化はない。サンプリングが少し変わったといっても、呼気を集めるのが増えているぐらいで、患者に対する侵襲が特に深くなったということではないと思う。
★　今回名前が出てくるクリニックはどういうところか。
説明者：　クリニックについては、大学の外来でこのあたりの研究をされていた先生が院長で、臨床の最前線として一緒にいろいろな活動をやっていただいている。もう一つのクリニックは、PETのあたりで多くの臨床治験、それも多施設の臨床治験をやっており、日本核医学会の施設の基準としても通っている施設ある。
★　役割分担としては、後のクリニックは画像、PET試験が実施されるわけか。最初のクリニックはリクルートだけなのか。
説明者：　リクルートと、実際に患者にこういった検査を実施する場所を大学、クリニックに紹介していただくということになると思う。クリニックでPETを行うのは、土日になる可能性があり、そのときに、医師が幾つかのことをやる必要があり、そこに参加していただく可能性はある。
★　同意説明文で試験の目的や意義などが記載されており、協力者が一体自分は協力すればどうなるのかということで、PET検査に同意することになるわけだが、それはどこで行われるのか。そこまで書かなくてもいいのか。クリニックが出てくるが、むしろリクルートなど、実施の場所ではなく、健康被害が生じた場合の治療機関として出てくるのか。
説明者：　主に治療を中心にやっているため。
★　このあたりが、協力者が十分分からないままということに。
説明者：　同意書を取るまでに公募をかける。公募をかけるときには内容を分かっていただくように、どこでどういうスケジュールで試験をしていただくと書き、募集する。来ていただいた方に対して、このインフォームド・コンセントを取ることになるが、大体は募集をする資料に、今言われたような不安を除くようなことを、あるいは明確に、いつごろ、こういうところに来てやっていただけるようなことを書いてお願いする。
委員長：　募集用の資料に明記されているということか。了解した。
★　形式的なことで、クリニックの正式名称はフルネームを書いていただいた方が。
説明者：　了解した。
★　「上記規則」は大学の規程か。
説明者：　「上記規程」に変える。医療機関名は統一する。
★　最初のクリニックでの撮像はないと考えていいのか。そこでデータが保管されることはない。
説明者：　そうである。

【審議】
説明者等退席後、審査が行われた。

委員長：　指摘の誤字と、クリニックの短縮形等の訂正をお願いしたいと思う。微修正ということで、承認ということでよろしいか。

６）人を対象としたMRI研究課題（新規）

【概要】
研究実施責任者の渡邊グループディレクターより、本研究計画の変更内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。審議では、説明文書等について議論が行われ、説明文書の一部記載を修正することで承認とされた。

質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　4年間で2万人か。
説明者：　今年度は1000人をまずやり、ここで多くのものを測るが、もう少し項目を絞った形で次のフェーズに。
委員長：　後のためのパイロットスタディか。
説明者：　そうである。パイロットスタディで、これまでにもパイロット的なことをやってきたが、ここで健康計測、かなりの項目が分かってきたため、健康関数と言っているが、いろいろな項目に重みを付け、例えば同年齢の男性の中でどういう位置にいるかをある程度明らかにするといったことを、まずは1000人測らせていただく。その後にいろいろな会社の方も含めて、カード会員の方などに協力していただき、1万人規模の計測を達成する。
委員長：　説明いただいたパラメーターは、自律神経をはじめ、いろいろなものがあったが、特に今回新しく出てきた計測項目はどれか。
説明者：　呼気計測、皮膚ガス、あるいは皮膚機能である。皮膚機能は、外部でやられているルーティーンのもので問題ないと思う。呼気については、まだルーティーンでは行われていない。研究レベルでは、循環器病センターにおられた先生が10年間されており、日本でも呼気計測をされている先生方はおられるが研究レベルである。今回のものは、実用化を目指してやる。
委員長：　その他の項目は、既にいろいろなプログラムで、この委員会でも説明いただいた項目であるが、規模が大きくなるが、それ以外に、特に新しい項目はないという気がするが。
★　データは、それぞれの協力した人が、身長、体組成、骨密度など、結構、普通の人でも関心があるようなデータが出てくるが、個人に対してフィードバックはあるのか。
説明者：　希望者にはお返しすることになっている。
★　それは結構インセンティブなのではないかと。骨密度測定しますなど健康相談のようにやると、人が押しかけるので。
説明者：　大阪では、月に1回、健康計測をやっている。
★　あれも多いのではないか。
説明者：　希望者は多い。
★　データをお返しするとかなりインセンティブな面が。
説明者：　普通の健康診断ではやっていない項目がたくさんあるので。
委員長：　確かに興味深く、大きなプロジェクトになる。小中学生、高校生が入っているのも興味深い。相当いろいろなことが明らかになっていく可能性を秘めているような気がする。
★　データの保管場所は、申請書の中を拝見すると、理研になるのか。「リサーチコンプレックスの監督のもと、セキュリティーに対策を厳重に施されたデータサーバー上に期限を設けずに（理研において）保管されます」。「監督のもと」と「保管」は、どこに保管されるのか。監督機関はリサーチコンプレックス、いずれにしても先生だと思うが。「保管されます」の前に、理化学研究所においてと書くと問題か。その方がクリアになると思うが。
説明者：　問題ないと思う。サーバーを設けたが、理研の施設であるので問題はなく、そのようにする。

【審議】
説明者等退席後、審査が行われた。

委員長：　特に問題がある点は指摘がないため承認ということでよろしいか。ただし、今ご指摘いただいた点に関しては、訂正していただくということで。

以上