公開情報

1) 人を対象とした研究課題(新規)
受付番号：K2022-001
｢飲料X長期摂取による抗疲労・健康増進効果の検証研究｣
研究実施責任者：健康・病態科学研究チーム　渡辺　恭良

【概要】
　説明者の水野研究員より、新規研究計画の項目に沿って説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。質疑応答では、研究の方法について質疑があった他、用語Aと用語Bの定義が異なるので使い分けが必要ではといった意見や、説明文書の記載内容で個人情報の利用範囲を理解するのは難しいのでは、という意見があった。
審議では、各委員の意見をコメントとして共同研究機関と共有し、研究対象者に適正な情報が伝わるよう配慮することとされた他は特に問題はないとされ、承認と判断された。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　成分Xはかなり濃度の変化が大きいと思っており、30分、できれば10分とおっしゃっていたと思うが、統一しなくても大丈夫なのか。30分で飲むのと10分で飲むのと直後で飲むのとでは差が出てくるような心配があるのだが。

説明者：　急性の試験だとこちらで用意した飲料Xでコントロールができるが、日常生活の中で毎日摂取していただく場合に、どうしてもリミテーションがそのあたりで発生してくるとは思っている。ただ、これは初めてやる試験ではなく、D社が既にこういった試験を実施されておられ、専用のボトルを用意しており、そちらの方に注いで、飲んだらすぐに封をするよう、開けっぱなしにならないような形で工夫して飲んでいただくということである。
　30分になると、おっしゃるように（成分Xが）結構抜けてしまう可能性があると思うし、「蓋をしてください」とは言っても忘れる場合もあると思うが、それでも別の飲料との差があるかどうかというところがポイントになってくるかなと思う。

★　専用のボトルにきちっと入れるというところが結構大きいかなと思うため、それは試験の実施説明のときには説明されるということなのか。

説明者：　そうである。

★　用語Aだと必ずしも飲料に適さないものも含まれてしまうという定義があったと思う。日本薬局方では用語Bが適切な定義ではないか。

説明者：　同意説明文書にいては被験者、先行するD社の倫理委員会で承認されているものになっており、修正するのがちょっと難しいかもしれないが、説明会ではそういうことをお伝えできればとは思う。

★　これを1日2回飲むとあるが、料理に使ったりするような摂取の場合はどうなるのか。

説明者：　やはり1日2回のタイミング以外で飲んでしまう、あるいは料理で使ってしまうというところの懸念はどうしてもある。基本的にはあるボタンがあり、それを押さないと実際には操作できないということになるので、そこでコントロールする。ただ、それが記録されるようなものにはなっていないので、いつ操作したのかということを記録できると一番いいとは思う。ぜひD社に提案していきたいと思う。

★　理解した。

★　この文章を読んでいると、そのまま飲むというふうに常識的には思うのだが、期間が長いので、人によってはそれで別の飲料を作ってしまったりする方がいないのかと思うが、いかがか。

説明者：　その辺も（説明文書へ）明記できればよかったとは思うが、基本的にはそのまま常温で飲んでいただくということをお願いすることになる。

★　既に倫理委員会は先方で通っているということなのだが、試験はこれからなので、その辺の注意を被験者さんにされたらいいのかなと思った。

★　まず、この研究体制は、主たる研究機関はD社で、理研は共同研究になると。D社は装置を設置されるが、実際の検査その他の試験全般は法人Iが請け負われるということになるわけか。

説明者：　そうである。

★　まず、募集はJ社だが、ここに集まる個人情報は、この研究に参加された方の住所・氏名・年齢等が分かるということか。これはJ社の方で管理されるのか。

説明者：　そうである。

★　そして、実際に試験で入った血液とか唾液とかについては、法人Iで管理されて、血液と唾液だけはK社に委託される。

説明者：　唾液と血液検査の一部を委託する。

★　このK社にはどういう個人情報がいくのか。

説明者：　個人情報はいかない。基本的にはIDで匿名化した試料とその結果が返ってくるということになる。

★　そうすると、仮名加工情報としていくのか。

説明者：　そうである。

★　それはK社でも保管されるのか。

説明者：　保管は、分析が終われば基本的には破棄する形になる。

★　そして、法人Jにまた返ってきて、その情報は一元管理されることになるわけか。

説明者：　そうである。

★　そのあたりがこの説明書を読んでも少し分かりづらかった。今の話で分かったが、一般の方は分かるのか。

説明者：　今のポイントについても、個人情報保護法がまた変わってきたこともあるため、しっかりとご説明をする形で対応させていただきたいと思う。

★　「D社の設置担当者へも個人情報が共有されますが適切に管理します」とある。D社にはこの試料のデータはいかないのか。

説明者：　いかない。

★　研究実施機関ではあるが、その情報はD社にはいかない。そうすると、この研究成果の帰属自体はどこになるのか。

説明者：　研究データの帰属に関しては研究実施機関、基本的にはA社と理化学研究所になる。

★　にもかかわらず、D社はその情報の管理はしないわけか。

説明者：　情報の管理は理研の方で行う。

★　そのあたりが説明書を読んでも一般の方はよく分かられないのではないか。「契約終了後は、両社とも個人が特定されない状態にした上で責任を持って廃棄します」とあるが。

説明者：　個人情報については、この研究期間が終了したら、基本的には即破棄するということになる。

★　「本研究で取得した情報は、仮名化した後、セキュリティ対策を厳重に施した上、共同研究機関の理化学研究所で期限を設けず保管管理します」とここに書いてあるわけか。

説明者：　そうである。

★　それまでは法人Jが一元管理をして、終わると廃棄する。D社には何が残るのか。

説明者：　データ解析をD社の方でされるのは、やはりバイアスがかかる可能性等があるので、基本的には理化学研究所の方で解析の方は担う。ただ、この研究自体を実施するためにはD社の（機器で）製造した飲料Xがないと研究自体は成立せず、この研究の試験デザイン等も一緒に共同研究の枠組みで立案していったというところがあるため、そういう形でのコラボレーションということになる。

★　了解した。

委員長：　たくさんの機関が関与されているので、その辺の関係を理解するのが少し難しいところがあったかもしれない。
　それでは審査に入りたいと思うので、ご退室をお願いする。

－説明者退席後、審議が行われた－

委員長：　今ご指摘いただいたところでは、飲む時間によって差が出るのではないかとか、用語Aと用語Bのこと。味については特に変化はないだろうということと、あと、（研究対象者が）ボタンを押すという形だが、それを全て管理することはシステム上難しいということ。さらに最後の部分については個人情報の保管のことで、いろいろな機関が関与されているので、その辺のデータの管理の仕方が説明文書で研究対象者の人に理解できるかどうかというようなご質問だったと思う。
　審議に入りたいと思うが、一応、結果としては「承認」、「継続審査」、「不承認」、「停止」、「中止」、「回答しない」となるが、いかがか。承認でよろしいか。
　その上で何かコメント、これだけはというような、今までいろいろ質問等があった。

★　ちょうど個人情報保護法の改正法が適用された直後なので、条件というわけではないが、もう少し説明書で協力者に分かりやすい表現にしてくださいというようなことを少し付記していただく程度でいかがか。

★　文章を直してもらう必要はないと思うが、被験者さんに飲み方を重々お伝えいただく方がいいと思う。これでお茶などを入れてもいいと思っていらっしゃる方がおられたらよくないので。

委員長：　承知した。その2点を少しコメントとして追加していただくということで承認とさせていただきたいと思う。

2) 人を対象とした研究課題(新規)
受付番号：K2022-002
｢＊＊飲料摂取による抗疲労・健康増進効果の日常計測研究｣
研究実施責任者：健康・病態科学研究チーム　渡辺　恭介

【概要】
説明者の水野研究員より、本研究計画の項目に沿って説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。質疑応答では、説明文書には記載が無い飲料Aの飲用方法の注意点を詳細に研究対象者へ伝えた方がよいのではという意見があった。
審議では、委員の意見をコメントとして共同研究機関と共有し、研究対象者に適正な情報が伝わるよう配慮することとされた他は特に問題はないとされ、承認と判断された。

質疑応答等詳細は以下のとおり

★　これは生活の中で飲料Aを飲むということだが、この長い期間の間に夜に飲料Bを飲むとか、昼間これから暑くなる時期に飲料Cを別途飲むとかというような、その他の飲料の飲用というのはどうなるのか。

説明者：　議論をD社としてきたが、これまでの研究でも制限を特には設けなかった。基本的には日常生活の中に飲料Aというものをプラスアドオンした場合にどうかということを評価しようという形で、これまでの蓄積もあるので、そういう形で実施してきた。それを踏襲してやろうと。

★　そうすると、日頃から日常生活で飲料Aを飲んでいる人と、飲料Aを飲むなどという習慣がなかった人と、いろいろ被験者の中におられると思うのだが、そういうバックグラウンドの大きな違いみたいなものを、この研究協力者数で、統計学的に大丈夫なのか。

説明者：　統計学的にはちょっと弱いなと思っている部分は正直ある。ただ、これは実施者にも結構大変な負担がある。被験者もそうなのだが。本当は60名ぐらいで実施したいところだが40名で実施して、もしかすると脱落あるいはデータのノイズとか、もう1回チャレンジしないといけない研究になるかもしれないが、まずは40名でトレンドは見られると思う。

★　日常生活に重ねるということでできるかどうかをまずは見てみようというような方向性ということか。

説明者：　そこは別の研究でもある程度は押さえており、協力してくださる方に、3カ月間ぐらいであれば何とか継続していただけるようなことは確認できているので。

★　承知した。

★　飲料Aを飲まれる方のグループだが、これはまず冷蔵庫で冷やさないといけないのか。常温では駄目なのか。

説明者：　基本的には冷暗所、冷蔵庫の中で保管したものを飲んでいただくということで、これまでもそういう形で踏襲してきたので。

★　飲料の量Emlを（開封後）時間F分以内に摂取するのは。時間F分経つとあまり意味がないのか。

説明者：　効果がないということはないと思うが、やはりこれもこれまでの研究の蓄積の中で、こういう形であれば比較的1カ月間摂取での効果というものが出てきている。G時間かけて飲んでいただいたらどうかとか、そういうことも研究としてはやっていくべきだとは思う。

★　別の飲料を飲まれるグループも時間F分以内に飲んでいただくことを励行していただかないといけないわけか。

説明者：　おっしゃるとおりである。そこはやはり統一しないと試験としては成立しないので、そういうお願いでやっていただくと。

★　成分濃度の異なる2つの飲料と、あるいは濃度と言われたが、そういう意味ではここは特に濃い濃度の飲料は使われないのか。

説明者：　今回は飲料Aを使わせていただく。基本的には飲料Aと別の飲料の比較になる。

★　理解した。もう一つ、この飲料Aを飲むときに食べ物と一緒に飲んでも構わないのか。

説明者：　そこはやはり飲料Aだけを飲んでいただく時間にしていただきたいとお願いをする形になる。

★　こういったことをちょっと注意で書いておいた方がいいかなと。

説明者：　説明時にはそういうことをお願いしたいと思う。

★　審査依頼書の「1回の計測は40-60程度」とあるが、これは「分」か。

説明者：　そうである。「分」が抜けていたので追加させていただく。

委員長：　毎日2回又は4回ぐらいの調査、チェックをする項目があったと思うが、これはある程度の期間ずっと継続してもらなくてはいけない場合、どれぐらい、エラーというか計測ができなかったことを許容される予定なのか。

説明者：　全体の2割。ここを切ってしまうとちょっと難しいかなと判断をしている。

委員長：　エラーが２割。

説明者：　そうである。例えばわれわれが提供したある測定のエラーであったりする可能性もあるので、一概に全ての計測、項目が8割を超えないといけないということにはなかなか設定はできないが、例えば認知機能であったり、先ほどの日誌の回答であったりとか、そういうものは8割を目指していただく。飲料の摂取と合わせて、そのように考えておりそういうスレッシュホールド（閾値）を設けている。

委員長：　理解した。

★　（摂取一回目の）午前はお昼ご飯前に大体決まりそうな気もするのだが、（摂取二回目の）午後は、どこでもオーケーなのか。

説明者：　実際には説明会で推奨の時間帯、9～12時の間が午前、それから13～17時というところを午後の枠で、できるだけここでお願いするという形である。

★　承知した。

★　それに関連して、食事を取るタイミングがやはり一番影響されてくるかなと思っており、お昼ご飯の直前などに飲まれる、飲料Aを大量に飲むと食事への影響があると思われるので、そこの兼ね合いというのは考えておく必要はあるかなと思うが。

説明者：　そのあたりもこの試験を実施するのが初めてではなく、うまくコントロールはされる。どの時間帯で飲めばいいのかなということを自分の生活の中で多少変えられる方もおられ、食事の前に積極的に飲まれる方というのは非常に少ないと思う。私の主観も入ってはいるが、皆さん、生活の中で工夫しながら飲んでいただけているなという気はしている。

★　外部環境は何のために測定されるのか。

説明者：　睡眠中に、例えば音が結構鳴っているとか、光、ライトをつけて寝ておられるのか、普段は真っ暗で寝ているのだけれども、たまにライトをつけたまま寝てしまっている日があるとか、そういうことも分かる。また、温度が夏場なのに結構高い温度の中で眠っておられるので睡眠の質がちょっと悪いのではないのかなとか、どういう環境で寝ておられるかということが結構分かる。

★　補助データとして外部環境のデータをお使いになるのであって、主となるいろいろな統計解析をされると思うが、そこに外部環境の数値も入れてということではないという理解でよろしいか。

説明者：　おっしゃるとおりである。睡眠のところにフォーカスを置いたときに、そこの層別解析の要素にはなり得るだろうというふうに考えている。

★　承知した。

委員長：　それでは審査に入りたいと思う。

―説明者退席後、審議が行われた―

委員長：　実際に、例えば記入してもらわなくてはいけないのは計測時間のところとか、あとは午前・午後というところの時間をもう少し詳しく説明された方がいいのではないかとか、説明会の折に食事の時間との兼ね合いのことを説明した方がいいのではないかといったことがあったと思う。また、時間F分以内にどうしても飲まなくてはいけないのかとか、冷やす必要があるかとか、いろいろご質問はあったとは思う。
　それでは審査結果に移りたいと思うが、承認という形でよろしいか。コメントとしては、先ほどの書類上の計測の時間、「分」が抜けていたところとか、あとは午前・午後の時間の説明とか、その辺をもう少し詳しくご説明された方がいいのではないかというところの部分はコメントとして挙げていただければというふうに思う。
よろしいか。これで本日の審議事項は完了になる。

3)　その他
事務局より、理研BDR-ダイキン工業連携センターの研究室としての閉鎖時期が2023年3月末日までの延長となることについての連絡があった。
また、理研BDR-ダイキン工業連携センターの既存の研究計画の研究実施責任者を変更する申請を調整中であるという報告があった。
概要等詳細は以下の通り

事務局：　事務局から最後に2点ほどお伝えさせていただく。まずは前回の委員会で、ダイキン工業連携センターとの連携が5月末で切れるということで、変更の審査をお願いするという話をしていたのだが、今年度末まで延長となった。次回以降の委員会で変更申請が出る可能性があるので、その際には審査をお願いする予定である。
　また、研究責任者が5月末で退職し、今後は客員研究員となる。実際の計測はもうほぼ終わっており、その後のデータの解析を実施していくということで、研究責任者は所属長に変更ということで変更申請を調整しているところである。こちらについては運営規則で、新たに「委員会への報告事項として扱うことができる」と定めさせていただいており、この中で、「組織改編等に関わる変更のうち、実質的な管理体制の変更が伴わないもの」ということで、研究責任者が所属長に代わることで、管理体制は実質的には変わらないものということとなり、報告事項とさせていただきたいと考えている。
　続いて確認であるが、次回の委員会の開催予定は8月31日（水）の14～16時でご予定いただければと思っている。予定の変更等は事務局までご連絡いただくようお願いする。

委員長：　それでは、以上で本日の委員会を閉会したいと思う。

以上