公開情報

（１）人を対象とした研究課題（新規）に関わる審査
（２）報告事項
（３）その他

１）人を対象とした研究課題（新規）

受付番号：K2022-026
「●●●摂取が血流および自律神経系に与える影響の検討」
研究実施責任者：分子標的化学研究チーム　水野　敬

２）人を対象とした研究課題（新規）

受付番号：K2022-027
「MRIによる●●●摂取と脳活動の関連の検討」
研究実施責任者：分子標的化学研究チーム　水野　敬

３）人を対象とした研究課題（新規）

受付番号：K2022-028
「機能性飲料摂取による抗疲労・健康増進効果の日常計測研究」
研究実施責任者：分子標的化学研究チーム　水野　敬

【概要】
　研究実施責任者の水野研究員より、４月１日以降に自身の本務先が変更となるために、これまでの研究計画を継続ではなく新規にて申請した経緯（システム上、計画内容は継続であるが事務処理上新規計画として申請）について説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。質疑応答では、研究計画書の記載について質問があり訂正することとなった。また、本務先で倫理審査が行われるのかという質問があった。審議では、特に問題はないとされ、承認と判断された。
　質疑応答等詳細は以下のとおり

★　審議資料2、「研究の様態」で、「多機関（理研が主）」「多機関（理研が分担）」の両方にチェックが入っているが、他の審議資料、1と3は分担になっている。

説明者：　これは理研が主になるかと思う。

事務局：　訂正させていただく。

★　（本務先の）A大学の方の審査もやる必要が出てくることになるのか。この理研の審査の枠の中でしゃべることかどうかちょっと分からないので念のための確認であるが。

説明者：　基本的には不要だと思っている。これは理研とB社の共同研究において継続する案件であり、実際にA大学がここに関わるということはないという形になる。

★　承知した。

－説明者退席後、審議が行われた－

委員長：　審査に入りたいと思うが、質問は、先ほどの審議2の理研が主と多機関（理研が分担）というところは理研が主になるということで、これは誤記であるということで修正されるということと、あとはA大学の倫理（審査）を受けることは基本的には考えていないということであったと思う。
　それでは特に大きな意見がないということで、承認ということでさせていただいてよろしいか。（全委員了承）
　それでは、承認とさせていただきたいと思う。

事務局：　今回、体制変更ということで3課題審査していただいたが、他の課題でも継続していただく可能性があるため、そういった課題については体制の変更を含めて、基本的には軽微な変更手続きとしてお認めいただければと考えているが、いかがか。

委員長：　よろしいか。（全委員了承）

４）人を対象とした研究課題（新規）

受付番号：K2022-022
「自閉スペクトラム症の脳MRI画像による脳機能構造の解明研究」
研究実施責任者：脳コネクトミクスイメージング研究チーム　林　拓也

【概要】
　説明者欠席のため事務局より新規研究計画の項目に沿って説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。質疑応答では、誤字の指摘、対象者への情報の開示範囲についての質問があった他、研究計画の対象者の人数が説明文書に記載の人数と異なる理由を求められた。また、未成年用の説明文書の内容が対象者の年齢層には難しいのではないかといった意見や、オプトアウトへのアクセス方法の確認があった。
　審議では、各委員の意見を質疑・コメントとして研究実施責任者を通して先方に報告し、回答を求めることとされ、継続審議と判断された。
　質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　諸事情により事務局の方から代わりに説明していただいた。もし事務局の方で回答できない内容があれば後日、そのコメントを持ち帰って継続審議という形にさせていただきたい。

★　確認なのだが、研究課題名が「自閉スペクトラム症」になっていてASDの患者さんだけかなと思ったのだが、実際はもう少し類似の方たちも入っている。そこは問題ないのか。

事務局：　その点については事務局からも事前に確認させていただいたのだが、自閉スペクトラム症と似通った症状なので、それを併せて解明することで自閉スペクトラム症の症状解明の方を進めるために似通ったところも見ていくということで、タイトルはこのままでということで説明は受けている。

★　　説明文書にも認知症が入っているが、対象が多く、目標が全体で750名となっている。でも、今回145ということで、ここの乖離はどういうことなのかなと思った。

事務局：　そこに関しては、理研の方は自閉スペクトラム症なので、それと全く関係のないような方については、理研は対象としないということで話は伺っている。

★　こだわるようだが、今回の研究対象者の中にも摂食障害とか、ここに書かれている、説明文書に書かれているのと同じ対象者、患者群が入っているのに、ちょっと人数が違うのがどうしてなのか。ASDの人と他の患者群が全部入って145なのかどうか。何かその辺がクリアではないなと、説明文書と随分違うなと思ったのでお尋ねしている。

事務局：　研究実施責任者に少し補足していただいく。

★　説明文書のところで「この研究に関する資料の閲覧について」というところがあり、「参加者のご希望に応じて資料の要求または閲覧ができます」と。そして「研究で得られた情報の開示について」というところで、ここはほとんど遺伝子解析の結果に関して記載されているが、これは例えばMRIの結果とかに関してはどうなのか。

事務局：　希望された場合は原則開示するので、MRIを含めて基本は開示するのかと。「研究に関する資料の閲覧について」は、研究計画や研究自体の概要の方の資料になると思う。得られた情報の方でデータを示すと思われる。

★　MRIのことは書かなくてもよいのか。

事務局：　遺伝子の方が書かれているのは遺伝子解析研究ということで、旧ゲノム指針に従ったような、カウンセリングを含めた形でということで、このような記載をしているかと思う。特出しで遺伝子解析の方を書かれていて、その他のデータは全てこちらの「情報の開示を希望される場合は」の方で含めていると思われる。

★　この自閉スペクトラム症と他の疾患というのは、臨床的にかなり似通っている場合があると思うのだが、そのあたりは取りあえずC大学の精神科の先生がそういうふうに診断されたということをベースとして、研究は始めるということで？

事務局：　そうである。取得がC大学の方なので、そこでの入院患者、外来患者ということで、そちらで診断を得ているものと認識している。

★　実際問題、精神科医によって診断名が異なってくるような疾患も入っているわけであり、認知症というのは年齢がいってくると合併している可能性というのが当然あるわけで。この研究自体の目的というのは、それを例えばMRIで診断できるかどうか、特徴的なパターンがあるかどうかということを見ていくというのが研究の目的か。

事務局：　目的としてはバイオマーカーを見つけるということなので、そういったところも含めていると思う。

★　今回、腸内細菌叢、エクソソームを調べているので、委員がおっしゃったような何かのバイオマーカーが見つかるというところはすごく期待されるのではないかなというふうに拝見させていただいた。

★　説明文書で気になったのだが、年齢層が若い、3歳から本人の同意を得ることになっている。この3～7歳用のインフォームド・コンセントと説明文書を読むと、全部平仮名ではあるが、言葉としてはそんなに簡単ではない。これは子どもに読ませるのか。読み聞かせではなくて？

事務局：　恐らく、読み聞かせを、かみ砕いて読み聞かせはするとは思う。

★　読んでいて気になったのが、「1.どんなけんさをするの？」という項目の下から3行目で、「クイズみたいな感じで面白いと思います」というのが3歳からと8歳からと両方に入っているのだが、特に幼いお子さんに「面白いよ」と言って検査に参加させるのというのは、ちょっと引っかかるものを感じた。

事務局：　こちらはすでに先方の共同研究先の方でこちらを使って取得しているということで、これで先方の倫理委員会は通っているという状況である。

★　少し気になるという意見があったということを、C大の方に伝えてもらえるぐらいでいいのかなと思った。

事務局：　承知した。

★　こういう小さなお子さんとか、あるいは精神的に少し生きづらさとか、あるいは障害のある方に、こういう自主的な検査を受けていただくときに（例えば）「これが終わったらチョコレートを食べようね」とか、それは自主的なのかというのは、確かに考えれば考えるほど難しい問題だなというふうに感じているのだけれども、法律的には今どういう感じになっているのか。

★　今の委員のご質問にお答えすると、法的には当然、3歳であっても4歳であっても一人の人格者であるので、その人権を保護しないといけないという基本的な考え方に立っている。ただ、本人が意思を表明できる年齢というのが、刑法が変わる可能性があるけれども、通常、自分の意思を表明できるのは13歳ぐらいだといわれてきている。一つの基準はそのあたりである。そういう意味で、今回の研究対象者のところでも、13歳未満のところを一つの基準に置かれているのはそういうことではないかと思う。
　先ほどの委員のご質問に私も同感なのだが、まず13歳未満の方には保護者の同意だけなのか。あるいはご本人の同意も取るのか。この説明文書は、説明だけであって同意はあくまでも保護者だけなのか。13歳以上18歳未満、未成年の場合は本人プラス保護者のダブルで取られるのか。

事務局：　13歳以上18歳未満の者に対しては本人と保護者どちらも同意を得るということある。13歳未満、先ほどの簡単な文書、アセント文書の方があった3～7歳と8～12歳を分けているが、そちらに対しては本人のサインということで、添付してあるような文書による同意までは得ないが、本人が参加したいというような意思を見せているかどうかというところは確認して参加していただいている。プラスαで保護者・親権者の同意を得ているということである。

★　そうすると、その本人の参加の意思というのは、あくまでもやりとりの中で試験される方が判断されるということになるわけか。

事務局：　その対象者と、あとはもちろん保護者も同席していると思うため、そちらの方の判断も含めてということかと思う。

★　なるほど。「クイズみたいな感じで面白いと思います」というのはちょっと誘導的な感じがするので、少し変えられた方がよいのではないのかなと。
　それから8～12歳（の説明文書）、この漢字が8歳の小学生にみんな今、小学校で習う漢字なのか。ただ、漢字が分かったとしても、統合失調症だとか自閉スペクトラム症だとかアタッチメント、このあたりの意味が分かるのだろうか。それから、80歳を超えてくるとだんだん視力が衰えてくるので、もう少し大きな字にしてあげないと読めないのではないだろうかとか、そんなことがいろいろ気になった。

委員長：　この倫理審査は、理研がC大から取得するMRI画像を解析することに対する審査である。つまり、C大で既に通っている説明文書の内容をここで議論して、もちろん意見を言うことは必要だと思うが、それ自体は審査には関係ないと考えてよろしいか。今ご指摘の中心は、既にC大で審議されて通ったものが、これはちょっとまずいのではないかというものが大半だったと思う。それは先方にお伝えするとして。この本来の理研がC大から受け取るMRI画像を解析するその研究に関してどうかという審査が主というふうに、個人的には思っているのだけれども。

事務局：　そうである。今回、既存の情報もあるので、この説明文書で説明して取得されたMRIのデータも含んでいるので、この内容にコメントすることはできると思うが、修正を求めるまではなかなか難しいと考えている。

★　この倫理委員会の審査対象は何かという議論になるかと思うのだが、確かに理研はMRIの画像を入手されるだけで、それを分析するだけなのだけれども、やはりこの脳機能構造の解明研究という大きな研究の一部を担われるわけなので、他の、特にC大学はどのような説明をして、どのような同意を得られていろいろな個人情報を取得されるかということについては一端の責任を負う。C大学が不十分なことをやっているのであれば、そこは厳しく指摘をし、修正しないのであればこの共同研究から離脱するというのが見識ではないのかなと思うのだけれども。

事務局：　これはIC文書なので、この文書をそのまま渡してこれを読んで同意するかしないかということのみをしているのではなく、医師の方からこちらをきちんと説明をして、相手にご理解を頂いた上で、それでどうするかということを患者さんに決めてもらうということをしていると思う。こちら、説明は対象者に合わせたことをしているのかということを確認するといったことではいかがか。相手に合わせて噛み砕いて説明しているのかといったところを確認するといったようなことではいかがか。

委員長：　いかがか。

事務局：　本研究課題の研究実施責任者自身がご自分の理研の計画の中で一部説明が必要なところもあるので、その辺と合わせて、あとは先方にこういう質問があったというところを文章にまとめて、研究実施責任者を経由して先方にお渡しいただいて。先方の責任者のご意見、実際のやり方とか、そういうところについての補足の説明を頂いたものを返していただいて、それをまた本委員会にてご確認いただく。いずれにしてもこの計画は継続審査での手続きになると思われるので、まず内容をご確認いただくというような手続きを取りたいと思うが、そういう形でよろしいか。

★　結構かと思う。

委員長：　様々なご意見を頂いた。特に書類上の修正点、もちろんインフォームド・コンセントを含めていろいろあると思うのだけれども、対象者数が一致していないとか、情報開示の在り方について、MRI画像をどうするのかといったものとか、あとは誤字については書類上の問題で、あとは説明文書についてどのようにインフォームド・コンセントをするのか。その辺をもう一度ご意見として伝えていただいて、それに対してどのような対応をされるかどうかということを再度確認するという意味での継続審査ということでいきたいと思うが、いかがか。

★　私の理解だと、もう既に撮ってある画像があって、それでその画像取得のときにその時点での同意書でご説明されていて、追加でこの理化学研究所が共同研究機関として参画していくことになるので、画像取得済みの対象者・被験者に関しては、理化学研究所が入ることによって研究の対象から抜けたいと思った場合に抜けることができる、オプトアウトのオプションが用意されていることが大事になる。それで、確かにオプトアウトの文書は用意されているのだけれども、この手の文書というのはすごくアクセスが分かりにくいというか、確かにこの内容でWeb検索すると出てくるのだけれども。なので、このオプトアウトの文書はアクセスを分かりやすくされた方がいいのではないかということを、もしコメントを出されるのであれば、併せてお伝えいただけたらと。

★　基本的には（画像を）集めるという手法が非常に適正に行われてこその科学技術の研究の進展になるのかなというふうに思った。今回、理研が研究計画に参画するに当たって、一言、そういうことを指摘しておくということを記録に残すのは、大事なことなのではないかなと思った。

委員長：　非常に重要なことかと思う。理研はこういうふうにきちんとした手続きによって研究に参加しますよという感じをお伝えしていただければなというふうに思う。

事務局：　承知した。

５）人を対象とした研究課題（変更）

受付番号：K2022-019
「香りの疲労軽減効果のメカニズムの解明」
 研究実施責任者：健康・病態科学研究チーム　渡辺　恭良

６）人を対象とした研究課題（変更）

受付番号：K2022-020
「体質分類を用いた最適な香り選定手法の創出」
研究実施責任者：健康・病態科学研究チーム　渡辺　恭良

【概要】
　事務局より、研究計画の変更内容について説明があり、質疑応答の後、審議が行われた。
審議では特に問題はないとされ、承認と判断された。
　質疑応答等詳細は以下のとおり

委員長：　軽微な修正ということで審査に入りたいと思う。特にご指摘事項はなかったということで、承認ということでよろしいか。（全委員承認）
　それでは承認させていただきたいと思う。

事務局：　こちらも同様に、同様の案件が今後提出されることがあるかと思うので、軽微な変更ということで、迅速審査や書面審査で進めさせていただければというふうに考えているが、よろしいか。（全委員了承）
　そのように進めていきたいと思う。